
藥學職稱沖刺考點!潔凈室設計要求總結
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潔凈室設計要求
潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當 | 不低于10帕斯卡 |
口服液體和固體制劑、腔道用藥(含直腸用藥)、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域 | 應當參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》附錄“無菌藥品”中D級潔凈區(qū)的要求設置 |
滴眼劑的稱量、配液、粗濾工藝 | 應在C級潔凈室內(nèi)完成,精濾和灌封應在A/B級潔凈區(qū)域內(nèi)完成 |
產(chǎn)塵操作間(如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間) | 應當保持相對負壓或采取專門的措施,防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔 |
潔凈室(區(qū))應有足夠照度,主要工作間的照度 | 宜為300勒克斯 |
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