藥品有效期的管理是什么？為了幫助大家了解，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)為大家整理如下：

1.注冊(cè)時(shí)要求生產(chǎn)廠家提供完整的注冊(cè)資料。

對(duì)于制劑注冊(cè),應(yīng)該要求其提供分別使用不同時(shí)間的原料藥所制得制劑的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)結(jié)果,并可以根據(jù)是否添加賦形劑來作一具體區(qū)別。然后,根據(jù)其穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)結(jié)果,來確定藥品制劑的有效期。藥品注冊(cè)時(shí),注冊(cè)資料中都會(huì)標(biāo)明藥品的有效期。一般要求生產(chǎn)廠提供加速試驗(yàn)至少6個(gè)月,長期留樣6個(gè)月以上的試驗(yàn)資料。

2.要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)自己生產(chǎn)的產(chǎn)品設(shè)定高于法定標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。

由于有效期是指藥品在一定的貯存條件下能夠符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn),保持質(zhì)量的期限,所以,為了保證在有效期末藥品仍能符合國家的法定標(biāo)準(zhǔn),必須考慮到在有效期內(nèi)藥品隨著時(shí)間延長而發(fā)生的質(zhì)量變化(如:降解、有效含量下降、雜質(zhì)含量升高等)。若想在藥品有效期內(nèi)保證藥品的質(zhì)量始終能滿足國家法定標(biāo)準(zhǔn),則必須根據(jù)藥品的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)結(jié)果來確定藥品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。建議在藥品注冊(cè)完成之后,再經(jīng)過適當(dāng)?shù)臅r(shí)間(可以是注冊(cè)的藥品有效期),生產(chǎn)企業(yè)要向藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)自己的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品能否出廠、上市銷售,要根據(jù)產(chǎn)品是否符合自己的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)來決定。

3.對(duì)生產(chǎn)廠家日常生產(chǎn)進(jìn)行嚴(yán)格管理。

對(duì)于原料藥生產(chǎn)廠家,應(yīng)該嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn),當(dāng)生產(chǎn)工藝或生產(chǎn)設(shè)備等這些影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素發(fā)生變化時(shí),要重新做工藝驗(yàn)證,將工藝驗(yàn)證的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)考察,重新確定藥品有效期后報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。對(duì)于制劑生產(chǎn)廠家,要作好原料藥購進(jìn)記錄,并且在生產(chǎn)記錄中注明原料藥的有效期,最終制劑有效期要嚴(yán)格按照注冊(cè)所批準(zhǔn)的有效期。

4.加強(qiáng)對(duì)藥品銷售企業(yè)和醫(yī)院藥房的監(jiān)督管理。

藥品有效期的長短很大程度上是要依賴藥品的儲(chǔ)存條件,現(xiàn)在國家正在推行GSP,市場(chǎng)上藥品經(jīng)營企業(yè)都在紛紛按照GSP的要求進(jìn)行改造和整頓。GSP中要求采取的很多措施都要保證藥品儲(chǔ)存于適當(dāng)?shù)臈l件下。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在日常監(jiān)督檢查中對(duì)此引起重視。對(duì)于醫(yī)院藥房,也應(yīng)該按照GSP的要求對(duì)藥品儲(chǔ)存條件在硬件設(shè)施和軟件管理上做硬性要求。

5.應(yīng)該對(duì)藥品的貯存、運(yùn)輸加以重視,注意讓藥品時(shí)刻處于規(guī)定的貯存條件下。

國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該出臺(tái)相關(guān)規(guī)定,將其作為一個(gè)強(qiáng)制措施,進(jìn)而保證藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸中能始終處于規(guī)定的貯存條件下。

6加強(qiáng)對(duì)市場(chǎng)上流通藥品的抽查。

國家藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)市場(chǎng)流通的藥品進(jìn)行抽查時(shí),應(yīng)有意識(shí)的抽查一些接近有效期的品種和批號(hào),來確定生產(chǎn)廠家的藥品是否在有效期內(nèi)仍能符合國家標(biāo)準(zhǔn)。

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