生物技術(shù)藥物制劑具有以下幾個顯著的特點：
1. 分子量大且結(jié)構(gòu)復(fù)雜 生物技術(shù)藥物多為蛋白質(zhì)、多肽等大分子物質(zhì)，其分子量遠(yuǎn)大于傳統(tǒng)的小分子化學(xué)藥物。這類藥物的三維結(jié)構(gòu)通常較為復(fù)雜，并且容易受到外界環(huán)境因素的影響而發(fā)生變性。
2. 穩(wěn)定性差 由于生物技術(shù)藥物具有復(fù)雜的空間構(gòu)象和活性中心，它們對溫度、pH值變化以及物理機械作用非常敏感，在儲存和運輸過程中需要特別注意控制條件以保持其穩(wěn)定性。
3. 生產(chǎn)成本高 制備過程涉及到細(xì)胞培養(yǎng)、基因工程等先進(jìn)技術(shù)手段，生產(chǎn)周期長且工藝復(fù)雜，導(dǎo)致生物技術(shù)藥物的制造成本相對較高。
4. 給藥途徑特殊 由于這類大分子難以通過胃腸道吸收，因此通常采用注射方式給藥。近年來雖然有口服制劑的研究進(jìn)展，但目前大多數(shù)生物技術(shù)藥物仍需靜脈或皮下注射使用。
5. 免疫原性 生物技術(shù)藥物可能引起人體免疫反應(yīng)，產(chǎn)生抗藥物抗體(ADA)，影響療效并可能導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生。
6. 質(zhì)量控制嚴(yán)格 與小分子化學(xué)藥物相比，生物技術(shù)藥物的質(zhì)量控制更為復(fù)雜和嚴(yán)格。需要對純度、活性、穩(wěn)定性等多個方面進(jìn)行全面檢測，并且在生產(chǎn)過程中實施嚴(yán)格的GMP標(biāo)準(zhǔn)。
7. 治療效果顯著 生物技術(shù)藥物往往針對特定的疾病靶點設(shè)計，具有較高的選擇性和特異性，在某些難治性疾病如腫瘤、自身免疫病等領(lǐng)域顯示出良好的治療潛力。