藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)主要包括長(zhǎng)期試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和影響因素試驗(yàn)。這些試驗(yàn)旨在評(píng)估藥品在不同條件下的物理、化學(xué)、生物學(xué)以及微生物學(xué)性質(zhì)的變化，以確保藥品在整個(gè)有效期內(nèi)的質(zhì)量安全性和有效性。
1. 長(zhǎng)期試驗(yàn)：這是確定藥品有效期的主要依據(jù)。將樣品置于與實(shí)際儲(chǔ)存條件相似的環(huán)境中（如溫度25℃±2℃/濕度60%±10%），觀察其隨時(shí)間變化的情況。通常需要進(jìn)行至少12個(gè)月以上的監(jiān)測(cè)，每3個(gè)月取樣檢測(cè)一次。
2. 加速試驗(yàn)：用于預(yù)測(cè)藥品在正常貯存條件下可能發(fā)生的質(zhì)量變化趨勢(shì)。一般將樣品放置于較高溫度（40℃±2℃）和濕度（75%±5%）環(huán)境下6個(gè)月，并分別在1、2、3、6個(gè)月時(shí)取樣分析，通過此方法可以快速了解藥品穩(wěn)定性情況。
3. 影響因素試驗(yàn)：包括高溫試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)、強(qiáng)光照射試驗(yàn)等，用以考察單個(gè)極端條件對(duì)藥品的影響。例如，在溫度60℃條件下放置10天；或在相對(duì)濕度90%以上持續(xù)5天；或者連續(xù)24小時(shí)暴露于4500±500lx的光照強(qiáng)度下。

通過上述系列穩(wěn)定性研究，可以全面了解藥物制劑從生產(chǎn)到使用過程中可能遇到的各種環(huán)境因素對(duì)其質(zhì)量的影響，從而為藥品的安全儲(chǔ)存、運(yùn)輸及合理使用提供科學(xué)依據(jù)。