《藥品管理法》法律責(zé)任釋義——第七十九條

　　第七十九條　藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。

　　【釋義】本條規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》時(shí)承擔(dān)的法律責(zé)任。屬于本次修改藥品法的新增內(nèi)容。

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》分別是藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品非臨床安全性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)、藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在從業(yè)中必須符合的技術(shù)規(guī)范。違反這些技術(shù)規(guī)范，將破壞藥品監(jiān)督管理秩序，危害人民用藥安全。本條根據(jù)違法的不同情節(jié)，規(guī)定了對(duì)違反上述規(guī)范行為的處罰。正確理解本條，應(yīng)著重把握以下幾點(diǎn)： <醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理>

　　第一、構(gòu)成適用本條的違法行為是上述主體未按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品非臨床安全性研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》。其中，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用對(duì)象是具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)、具有藥品臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)。對(duì)《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的違反可有兩種情況：一是尚未獲得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》達(dá)標(biāo)認(rèn)證的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反上述規(guī)范；二是已經(jīng)獲得上述規(guī)范達(dá)標(biāo)認(rèn)證的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中降低要求，違反上述規(guī)范。“按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定”是指按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求進(jìn)行相關(guān)的活動(dòng)。

　　第二、本條規(guī)定的行政處罰共分三檔：第一檔是當(dāng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)只要依法認(rèn)定有關(guān)單位確已存在上述違法行為之一時(shí)，由該藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照法律賦予的職權(quán)對(duì)違法者給予警告，并責(zé)令限期改正。這里需要明確的是，“責(zé)令限期改正”并不是一種行政處罰，而是法律對(duì)實(shí)施行政處罰的行政執(zhí)法機(jī)關(guān)的要求，是行政機(jī)關(guān)實(shí)施處罰時(shí)所必須遵循的一條基本原則。這一點(diǎn)已由《行政處罰法》明確規(guī)定?！靶姓C(jī)關(guān)實(shí)施行政處罰時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令當(dāng)事人改正或者限期改正違法行為?！保ā缎姓幜P法》第二十三條）根據(jù)這一理解，“責(zé)令限期改正”并不以行政處罰的適用為前提，即無(wú)論對(duì)某一違法行為是否處以行政處罰，行政機(jī)關(guān)都必須首先責(zé)令其改正或限期改正。另外，“警告”作為一類(lèi)行政處罰，其表現(xiàn)形式可有多種。如目前較普遍存在的“通報(bào)批評(píng)”，也可以包括在“警告”之中。第二檔是當(dāng)經(jīng)過(guò)第一檔處罰之后，當(dāng)事人仍未按照“責(zé)令限期改正”的要求進(jìn)行改正時(shí)，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款。在適用本檔處罰時(shí)，應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：（1）本檔處罰規(guī)定的兩種處罰是必須并用的，不能只適用其中之一。（2）“責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)”是一種較重的行為罰，所以《行政處罰法》對(duì)它的適用作了嚴(yán)格的程序規(guī)定。即規(guī)定“行政機(jī)關(guān)在作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求聽(tīng)證的權(quán)利；當(dāng)事人要求聽(tīng)證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽(tīng)證?！?。所以適用本檔處罰時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)必須嚴(yán)格按照《行政處罰法》的這一規(guī)定履行告知“要求聽(tīng)證權(quán)利”的義務(wù)，并在當(dāng)事人提出聽(tīng)證要求后組織有關(guān)人員進(jìn)行聽(tīng)證。如果不履行這一義務(wù)而逕行作出處罰決定，則構(gòu)成行政行為程序違法。過(guò)去我國(guó)執(zhí)法領(lǐng)域存在“重實(shí)體、輕程序”的錯(cuò)誤認(rèn)識(shí)，立法上也不注意保護(hù)當(dāng)事人的程序性權(quán)利。這些錯(cuò)誤認(rèn)識(shí)的存在，阻礙了我國(guó)法制水平的提高，也造成了一些行政機(jī)關(guān)主觀臆斷的弊病，對(duì)當(dāng)事人合法權(quán)益的保護(hù)極其不利。法理學(xué)、訴訟法學(xué)、憲法學(xué)、行政法學(xué)上關(guān)于“程序公正是實(shí)現(xiàn)實(shí)質(zhì)正義的前提”的觀念在世界范圍已被廣泛接受和采納，程序立法業(yè)已成為各國(guó)行政法制發(fā)展的新潮流。我國(guó)的《行政處罰法》正是順應(yīng)這一潮流的產(chǎn)物?！缎姓V訟法》也明確規(guī)定，行政行為可因程序違法被法院撤銷(xiāo)。所以，執(zhí)法人員必須本著程序是實(shí)體的前提和保障的認(rèn)識(shí)進(jìn)行法律的適用。絲毫不能輕視程序。第三檔是在當(dāng)事人的違法行為有嚴(yán)重情節(jié)時(shí)，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。適用本檔處罰的條件是違法行為的情節(jié)嚴(yán)重。什么是“情節(jié)嚴(yán)重”？從法律上講，“情節(jié)嚴(yán)重”一般可從違法者主觀惡意深淺、違法是否造成嚴(yán)重后果、影響是否惡劣來(lái)判斷。根據(jù)本條規(guī)定的精神，這里的“情節(jié)嚴(yán)重”一般多次違反上述規(guī)范或未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》而造成生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)劣質(zhì)藥品或造成其他嚴(yán)重危害人體健康的后果。

　　在適用本檔處罰時(shí)，也應(yīng)特別注意《行政處罰法》的程序性要求。《行政處罰法》第四十二條規(guī)定，行政機(jī)關(guān)在實(shí)施吊銷(xiāo)許可證或者執(zhí)照的行政處罰時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求聽(tīng)證的權(quán)利，當(dāng)事人要求聽(tīng)證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽(tīng)證。吊銷(xiāo)藥品臨床試驗(yàn)資格的行為，雖未明確在《行政處罰法》第四十二條中寫(xiě)明，但根據(jù)立法的精神，吊銷(xiāo)某種資格的處罰，并不比吊銷(xiāo)許可證的處罰輕，按照“舉重以明輕”的法律解釋原則以及盡可能保護(hù)相對(duì)人權(quán)利的行政法原則，此種處罰也應(yīng)當(dāng)符合該條的要求。