《藥品管理法》法律責任釋義——第九十七條

　　第九十七條　藥品監(jiān)督管理部門應當依法履行監(jiān)督檢查職責，監(jiān)督已取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業(yè)依照本法規(guī)定從事藥品生產、經營活動。已取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業(yè)生產、銷售假藥、劣藥的，除依法追究該企業(yè)的法律責任外，對有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　【釋義】本條是要求藥品監(jiān)督管理部門加強對已取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業(yè)的監(jiān)督檢查，并對有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理人員進行處罰的條款。這一條有三個方面的內容：

　　第一，藥品監(jiān)督管理部門對于已經取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業(yè)，負有監(jiān)督檢查的職責，要采取定期或不定期檢查、根據需要抽樣檢查、按計劃監(jiān)督性抽查、許可證年檢等方式加強對生產、經營企業(yè)的日常監(jiān)督。對于藥品生產企業(yè)，要加強督促使其符合本法的有關規(guī)定，如企業(yè)是否在符合藥品生產企業(yè)開辦條件的情況下生產藥品；是否符合國務院藥品監(jiān)督管理部門關于實施GMP的有關規(guī)定；是否按批準的工藝生產藥品；藥品質量是否符合國家藥品標準；生產藥品所需的原料、輔料及藥品包裝是否符合藥用要求等。對于藥品經營企業(yè)，要督促其符合本法的有關規(guī)定，如企業(yè)是否在符合藥品經營企業(yè)開辦條件的情況下經營藥品；是否符合國務院藥品監(jiān)督管理部門關于實施GSP的有關規(guī)定；是否建立并執(zhí)行了進貨檢查驗收和藥品保管制度；是否有真實完整的購銷記錄；銷售藥品是否準確無誤等。

　　第二，本條規(guī)定，已經取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業(yè)生產、銷售假藥的，該企業(yè)要承擔相應的法律責任。生產、銷售假藥的，按照本法第七十四條的規(guī)定給予處罰；生產、銷售劣藥的，按照本法第七十五條的規(guī)定處罰；對于從事生產、銷售假劣藥品情節(jié)嚴重的企業(yè)和有關單位的直接負責的主管人員和其他直接責任人員按照第七十六條的規(guī)定給予處罰；對于為假劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，按照第七十七條的規(guī)定給予處罰。

　　第三，對沒有依法履行監(jiān)督檢查職責，有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門的直接負責的主管人員和其他直接責任人員，要依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　這里要明確什么是失職，什么是瀆職。失職是指國家機關工作人員因過失而未能履行職責，使公共財產、國家和人民的利益遭受損害或可能遭受損害的行為。瀆職則不僅包括失職行為，還包括濫用職權這種故意行為。

　　《中華人民共和國刑法》規(guī)定有瀆職罪，《刑法》第三百九十七條第一款規(guī)定：“國家機關工作人員濫用職權或者玩忽職守，致使公共財產、國家和人民利益遭受重大損失的，處3年以下有期徒刑或者拘役；情節(jié)特別嚴重的，處3年以上7年以下有期徒刑。本法另有規(guī)定的，依照規(guī)定?！币簿褪钦f，已經取得許可證的藥品生產、經營企業(yè)生產、銷售假劣藥品違法行為的產生，如果有藥品監(jiān)督管理部門工作人員失職、瀆職的原因，應該給直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；如果使公共財產、國家和人民利益遭受重大損失的，按照刑法追究刑事責任。這里有兩個概念需要說明：　　　　　　<醫(yī)學教育網搜集整理>

　　1.直接負責的主管人員和其他直接責任人員。直接責任人員是指藥品監(jiān)督管理部門中，根據工作分工，對生產、銷售假劣藥品的企業(yè)負有監(jiān)督檢查職責的人員。直接負責的主管人員，是指藥品監(jiān)督管理部門中主管該項工作的領導人。

　　2.行政處分。行政處分是國家行政機關依法對有違法行為但未構成犯罪并隸屬于該機關的公務員的一種行政制裁，有警告、記過、記大過、降級、降職、撤職、留用察看、開除幾種形式。