《藥品管理法》法律責(zé)任釋義——第七十三條

　　法律責(zé)任是國(guó)家對(duì)責(zé)任人違反法定義務(wù)，超越權(quán)利或者濫用權(quán)利的行為所作的否定性評(píng)價(jià)，是國(guó)家強(qiáng)制責(zé)任人作出一定行為或者不作出一定行為，恢復(fù)被破壞的法律關(guān)系和法律秩序的手段。為了保證藥品質(zhì)量，保障人民身體健康，適應(yīng)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，解決原法處罰過(guò)于原則，覆蓋范圍小，無(wú)法有效處理和打擊違法犯罪行為的問(wèn)題，《藥品管理法》擴(kuò)大了違法行為的打擊范圍，增加了為生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣藥品提供便利條件、不按照規(guī)定實(shí)施有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范、未按照本法規(guī)定進(jìn)口藥品、出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告、違反藥品價(jià)格管理等違法行為的處罰，針對(duì)本法規(guī)定的各種違法行為，增加了撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、禁止有關(guān)人員在一定年限內(nèi)從事某項(xiàng)行業(yè)的資格罰等處罰種類(lèi)，并對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣藥品等嚴(yán)重危害人體健康的違法行為加大了處罰力度。

　　第七十三條　未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　【釋義】本條是關(guān)于市場(chǎng)主體沒(méi)有取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》而生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品和配制制劑應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任的規(guī)定。

　　藥品是一種特殊商品，直接關(guān)系人體健康和生命安全，因此世界各國(guó)對(duì)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)均采取了嚴(yán)格的管理制度。我國(guó)根據(jù)本國(guó)實(shí)際情況，對(duì)藥品（包括制劑）的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)采取的是行為準(zhǔn)入制度。從法律上來(lái)講，行為準(zhǔn)入制度實(shí)際上就是一種行政許可制度。行政許可是指行政主體應(yīng)行政管理相對(duì)人的申請(qǐng)，通過(guò)頒發(fā)許可證、執(zhí)照等形式，依法賦予行政管理相對(duì)人從事某種活動(dòng)的法律資格或者實(shí)施某種行為的法律權(quán)利的行政行為。它可以再分為行為許可和資格許可。對(duì)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)而言，企業(yè)要從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要從事制劑配制，必須向特定的國(guó)家管理藥品的行政機(jī)構(gòu)進(jìn)行申請(qǐng)，由該藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)其是否有能力從事該活動(dòng)進(jìn)行審查，對(duì)經(jīng)審查符合條件和規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)法律規(guī)定發(fā)放許可證明，才可從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和配制制劑的活動(dòng)。本法第七條、第十四條、第二十三條對(duì)此分別做了規(guī)定。

　　與原法相比，本法對(duì)沒(méi)有取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品和配制制劑的法律責(zé)任有以下幾方面的變化：

　　一是，加大了處罰力度。原法規(guī)定，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)或者停止配制制劑，沒(méi)收全部藥品和違法所得，可以并處罰款。本法不僅規(guī)定對(duì)此種違法行為予以取締，沒(méi)收違法藥品，而且要處以罰款。即，原法中對(duì)違法主體的違法行為所規(guī)定的罰款是可有可無(wú)的；而本法對(duì)違法主體的違法行為所規(guī)定的罰款是必須并用的。

　　二是，本法與新刑法相互銜接。本法規(guī)定，沒(méi)有取得相應(yīng)許可證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品或者配制制劑的，如果符合犯罪的構(gòu)成要件，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)刑事責(zé)任。

　　三是，增加了對(duì)行政機(jī)關(guān)行使行政權(quán)力的制約，規(guī)范了行政行為。原法只規(guī)定了可以并處罰款，但罰款具體數(shù)額、罰款數(shù)額計(jì)算基數(shù)都沒(méi)有規(guī)定，導(dǎo)致法律條文沒(méi)有可操作性，行政自由裁量權(quán)太大，實(shí)踐中容易產(chǎn)生枉法行為。事實(shí)上，罰款數(shù)額是以違法所得為標(biāo)準(zhǔn)，還是以違法生產(chǎn)的商品價(jià)格為標(biāo)準(zhǔn)？違法生產(chǎn)的商品價(jià)格又以什么標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算？原法對(duì)此類(lèi)問(wèn)題一概沒(méi)有規(guī)定。本法規(guī)定：并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額2倍以上5倍以下的罰款。這樣規(guī)定，不僅增加了法律的可操作性，更重要的是約束了行政機(jī)關(guān)的行政行為，對(duì)遏止腐敗，保護(hù)行政管理相對(duì)人的權(quán)益可以起到有力的保障作用。

　　四是，在用語(yǔ)上更準(zhǔn)確。原法中規(guī)定的對(duì)無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品給予“責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)”的處罰，被本法中規(guī)定的“依職權(quán)予以取締”所代替。因?yàn)闊o(wú)相應(yīng)許可證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品是一種違法行為，對(duì)其只能取締，并不存在停產(chǎn)、停業(yè)的問(wèn)題。值得說(shuō)明的是，取締不是一種行政處罰措施，因其不是對(duì)違法行為人已得權(quán)利或者資格的剝奪，而是違法行為人本身就不具備從事該項(xiàng)活動(dòng)的權(quán)利或者資格，通過(guò)取締將現(xiàn)狀恢復(fù)到初始狀態(tài)。

　　本法規(guī)定的法律責(zé)任主要有行政責(zé)任和刑事責(zé)任。行政責(zé)任主要是行政處罰。包括：沒(méi)收違法藥品和違法所得，處以罰款。應(yīng)注意，兩項(xiàng)處罰措施可以并用：

　　1.沒(méi)收違法藥品，是指行政機(jī)關(guān)將違反行政法律規(guī)范的行為人的違法工具、物品和違禁品等收歸國(guó)有的處罰形式。行政機(jī)關(guān)沒(méi)收違法藥品，必須依法上交國(guó)庫(kù)或者按照法定方式處理，不能私分、截留，隨意損壞，或者通過(guò)非法途徑低價(jià)處理；隨意使用。 <醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理>

　　2.沒(méi)收違法所得，是指特定的行政機(jī)關(guān)或者法定的其他組織依法將違法行為人的違法所得收歸國(guó)有的處罰形式。違法所得是指無(wú)相應(yīng)許可證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品或者配制制劑的行為所獲得的利益。違法所得應(yīng)全部沒(méi)收。沒(méi)收違法所得不能涉及當(dāng)事人的合法收入或者財(cái)產(chǎn)。要注意沒(méi)收違法所得與刑罰中的沒(méi)收財(cái)產(chǎn)的區(qū)別。

　　3.罰款是一種典型的財(cái)產(chǎn)罰，指行政處罰主體依法強(qiáng)制將違反行政法律規(guī)范的行為人在一定期限內(nèi)向國(guó)家繳納一定數(shù)額金錢(qián)的處罰方式。罰款是要式行為，有處罰權(quán)的機(jī)關(guān)或者組織必須以書(shū)面形式作出罰款決定，依法明確規(guī)定罰款的數(shù)額和繳納，并按照規(guī)定告知被處罰人有關(guān)申訴和起訴等權(quán)利。

　　本條所規(guī)定的刑事責(zé)任是非法經(jīng)營(yíng)罪。非法經(jīng)營(yíng)罪是指違反國(guó)家規(guī)定，進(jìn)行非法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，擾亂市場(chǎng)秩序，情節(jié)嚴(yán)重的行為。它所侵犯的客體是國(guó)家對(duì)物資、金銀、對(duì)外貿(mào)易及工商管理秩序；犯罪主體包括自然人、法人；客觀方面表現(xiàn)為違反國(guó)家規(guī)定，進(jìn)行非法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，擾亂市場(chǎng)秩序，情節(jié)嚴(yán)重的行為。具體包括：（1）未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)法律、行政法規(guī)規(guī)定的專(zhuān)營(yíng)、專(zhuān)賣(mài)物品或者其他限制買(mǎi)賣(mài)的物品的；（2）買(mǎi)賣(mài)進(jìn)出口許可證、進(jìn)出口原產(chǎn)地證明以及其他法律、行政法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營(yíng)許可證或者批準(zhǔn)文件的；（3）其他嚴(yán)重?cái)_亂市場(chǎng)秩序的非法經(jīng)營(yíng)行為；主觀方面是故意。犯非法經(jīng)營(yíng)罪的，依照《刑法》第二百二十五條的規(guī)定處罰。