《藥品管理法》法律責(zé)任釋義——第七十四條

　　第七十四條　生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　【釋義】本條是關(guān)于生產(chǎn)、銷售或者配制假藥行為應(yīng)當(dāng)承擔(dān)法律責(zé)任的規(guī)定。

　　藥品管理法的根本目的在于保證人民用藥安全、有效，維護廣大人民的身體健康和生命安全?，F(xiàn)階段，我國藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)數(shù)量多，規(guī)模小，產(chǎn)品科技含量低，低水平重復(fù)問題嚴重。個別企業(yè)為了牟取不正當(dāng)利益，往往弄虛作假，突出表現(xiàn)在制售假藥這一嚴重危害人民群眾身體健康的違法犯罪活動屢禁不止。分析目前實踐中披露的制售假藥的案件，可以看出大案要案增多，制售假藥的品種增多，范圍擴大，少數(shù)犯罪分子所獲取的違法所得數(shù)額巨大。更有甚者，還有的地方和部門為了地方利益、部門利益，支持或者變相支持制假售假藥活動。這嚴重危害了人民群眾的生命健康，破壞了藥品生產(chǎn)、流通秩序，因此必須加大執(zhí)法監(jiān)督力度，加強藥品質(zhì)量監(jiān)控，打擊制售假藥的違法犯罪行為。

　　原法第五十條對生產(chǎn)、銷售假藥的違法行為應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任規(guī)定得過于原則，覆蓋范圍小，無法有效地打擊和消除層出不窮、花樣繁多的制售假藥的違法犯罪行為。修改后，本法對生產(chǎn)、銷售假藥的違法行為規(guī)定的法律責(zé)任，與原法相比有以下重大變化：

　　一是，加大了處罰力度。原法對假藥處罰措施可以并用沒收違法藥品和違法所得，處以罰款，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓等處罰。本法中，除上述處罰外，增加規(guī)定，違法主體有藥品批準證明文件的，藥品監(jiān)督管理部門必須要予以撤銷，情節(jié)嚴重的，必須吊銷其藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證明文件。這樣明確的規(guī)定使得在發(fā)生這種情況時，藥品監(jiān)督管理部門與違法企業(yè)都沒有了選擇權(quán)。杜絕了過去當(dāng)一些企業(yè)從事了制售假藥的違法行為時，在被查處時由于法外人情而從輕處罰的弊端。將制售假藥的行為定位為嚴重的違法行為予以處罰，加大了法律的威懾力，使?jié)撛诘姆缸锓肿硬桓逸p舉妄動。

　　二是，在立法語言上更科學(xué)、更精煉。如本法對制售假藥的犯罪行為所規(guī)定的刑事責(zé)任只規(guī)定“構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”。將違反藥品管理而產(chǎn)生的犯罪行為的處罰與刑法直接相連，既說明了兩個法律的關(guān)系，又簡明扼要。 ＜醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理＞

　　本條對生產(chǎn)、銷售假藥等違法行為規(guī)定的行政責(zé)任主要是行政處罰。理解本條規(guī)定的行政處罰，需要把握以下幾點：

　　1.對生產(chǎn)、銷售假藥的違法行為的處罰包括兩個層次：一是，對一般違法行為，沒收違法藥品和違法所得，并處罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。二是，對情節(jié)嚴重的違法行為，吊銷許可證。其中，對一般違法行為的處罰可以并行適用。而吊銷許可證只針對情節(jié)嚴重的違法行為。本法沒有明文規(guī)定何為“情節(jié)嚴重”，一般是指制售假藥屢教不改、獲取違法所得數(shù)額較大等。

　　2.撤銷藥品批準證明文件和吊銷許可證是特定的行政機關(guān)或者法定的其他組織依法撤銷允許相對人從事某種活動的資格和權(quán)利的憑證，終止其繼續(xù)從事該憑證所允許的活動的處罰形式。二者都屬于許可證罰，撤銷藥品批準證明文件是針對有藥品批準證明文件的企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥而給予的處罰。處罰對象特定化，無批準證明文件的違法主體不適用這一規(guī)定；吊銷許可證是吊銷違法主體的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。是生產(chǎn)、銷售假藥的行為主體。

　　3.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓、撤銷藥品批準證明文件以及吊銷許可證的處罰，是針對較嚴重的違法行為采取的，對被處罰人從事某項活動的資格和權(quán)利影響較重。因此，行政機關(guān)在作出上述處罰前，應(yīng)當(dāng)按照《行政處罰法》的規(guī)定，應(yīng)管理相對人的要求，可公開進行有利害關(guān)系人參加的聽證會，即使相對人沒有要求聽證，行政機關(guān)作出上述處罰也應(yīng)當(dāng)充分聽取被處罰人的意見，并經(jīng)全面、客觀、公正地查實核對相對人違法行為事實后，依據(jù)確鑿證據(jù)和法律規(guī)定作出處罰規(guī)定。

　　本條所規(guī)定的刑事責(zé)任主要是《刑法》第一百四十條、第一百四十一條的規(guī)定?！缎谭ā返谝话偎氖粭l規(guī)定的是生產(chǎn)、銷售假藥罪。該罪是指生產(chǎn)、銷售者違反國家藥品管理法規(guī)，明知是假藥而生產(chǎn)、銷售，足以嚴重危害人體健康的行為。它侵犯的客體是國家對藥品監(jiān)督管理制度和公民的健康權(quán)利；客觀方面表現(xiàn)為行為人違反國家藥品管理法規(guī)，生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴重危害人體健康的行為；主觀方面是故意。第一百四十條規(guī)定的是生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪。該罪是指生產(chǎn)者、銷售者違反國家產(chǎn)品質(zhì)量管理法規(guī)，在生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品中攙雜、攙假，以假充真，以次充好，或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，數(shù)額較大的行為。數(shù)額較大是指銷售金額在5萬元以上，銷售金額是指生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品的全部收益，包括成本和利潤?？梢?，構(gòu)成此罪的必要條件是銷售金額5萬元以上；主觀方面是故意。

　　值得注意的是，第一百四十條與一百四十一條規(guī)定的罪名是有聯(lián)系的。第一百四十條規(guī)定的是廣義的產(chǎn)品犯罪，第一百四十一條規(guī)定地是具體產(chǎn)品即藥品的犯罪。第一百四十條規(guī)定的犯罪必須具備一個條件，即銷售金額達5萬元以上。第一百四十一條規(guī)定的犯罪必須具備的一個條件是足以嚴重危害人體健康的行為。如果生產(chǎn)、銷售假藥的行為沒有達到“足以嚴重危害人體健康”的程度，而銷售假藥金額卻達到5萬元以上的，按照第一百四十條的規(guī)定定罪量刑。如果生產(chǎn)、銷售假藥既達到足以嚴重危害人體健康的程度，銷售假藥金額又達到5萬元以上的，就依照處罰較重的規(guī)定定罪量刑。