國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)：是國(guó)家為保證藥品質(zhì)量所制定的關(guān)于藥品的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝的技術(shù)要求，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)制定和修訂。在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中，不僅有藥品的質(zhì)量指標(biāo)（包括檢驗(yàn)的項(xiàng)目和限度要求），還規(guī)定了檢驗(yàn)的方法。檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)按照規(guī)定的項(xiàng)目和方法進(jìn)行檢驗(yàn)，符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品才是合格的藥品。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)具有法律的效力。我國(guó)《藥品管理法》指出，“藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”。生產(chǎn)、銷售、使用不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品是違法的行為。

　　藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品總是同時(shí)產(chǎn)生的。在進(jìn)行新藥的研究時(shí)，除對(duì)新藥的藥理、生產(chǎn)工藝等方面進(jìn)行研究外，還需要對(duì)醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理新藥的質(zhì)量進(jìn)行系統(tǒng)的研究，并在此基礎(chǔ)上制訂藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵循以下原則：

　　1.必須堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則。藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須能夠有效地控制藥品的質(zhì)量，確保用藥的安全和有效。

　　2.制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要有針對(duì)性。要根據(jù)藥品在生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)影響質(zhì)量的因素，有針對(duì)性地規(guī)定檢測(cè)的項(xiàng)目，加強(qiáng)對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制。

　　3.檢驗(yàn)方法的選擇，應(yīng)根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、快速”的原則，既要注意方法的適用性，又要注意采用先進(jìn)的分析測(cè)試技術(shù)，不斷提高檢測(cè)的水平。

　　4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中限度的規(guī)定，要在保證藥品質(zhì)量的前提下，根據(jù)生產(chǎn)所能達(dá)到的實(shí)際水平來(lái)制訂。