《中華人民共和國(guó)藥典》，簡(jiǎn)稱(chēng)《中國(guó)藥典》，縮寫(xiě)為Ch.P。《中國(guó)藥典》由國(guó)家藥典委員會(huì)制定和修訂，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布實(shí)施。

　　一、《中國(guó)藥典》的沿革

　　第一部藥典是1953年版；

　　1963年版藥典分一、二兩部：一部收載常用的中藥材和中藥成方制劑，二部收載化學(xué)藥品及其制劑。兩部各醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理有凡例和附錄。

　　第三部為《中國(guó)藥典》1977年版。

　　《中國(guó)藥典》1985年版:出版英文版。

　　《中國(guó)藥典》1990年版：有關(guān)品種的紅外吸收?qǐng)D譜收入《藥品紅外光譜集》，另行出版。與該版藥典相配套，《中國(guó)藥典》1990年版二部注釋和一部注釋選編、《中藥彩色圖集》、《中藥薄層色譜彩色圖醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理集》、《臨床用藥須知》以及《中國(guó)藥品通用名稱(chēng)》等先后編制出版。

　　《中國(guó)藥典》1995年版：本版藥典二部中藥品的中文名稱(chēng)只收載藥品通用名稱(chēng)，不再列副名；藥品外文名稱(chēng)取消了拉丁名，改用英文名?！端幤芳t外光譜集》第一卷（1995年版）亦出版發(fā)行。

　　《中國(guó)藥典》2000版：本版藥典收載品種有較大幅度的增加，附錄作了改進(jìn)和提高，二部附錄中還首次收載了藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則、藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則等六項(xiàng)指導(dǎo)原則。此外，按照國(guó)際慣例，本版藥典取消了“劑量”和“注意”等項(xiàng)目，有關(guān)內(nèi)容移至《臨床用藥須知》一書(shū)中。本版藥典的中、英文版實(shí)現(xiàn)了同步出版。《藥品紅外光譜集》第二卷（2000年版）也出版發(fā)行。

　　《中國(guó)藥典》的現(xiàn)行版本為2005年版，于2005年7月1日起正式執(zhí)行。分為三部:

　　第一部：收載中藥材及飲片，植物油脂和提取物，成方醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理制劑和單味制劑。

　　第二部：收載化學(xué)藥品，抗生素，生化藥品，放射性藥品及其制劑，以及藥用輔料等。

　　第三部：收載生物制品共計(jì)101種。

　　二、《中國(guó)藥典》的基本結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容

　　《中國(guó)藥典》由凡例、正文、附錄和索引等四部分組成。

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　　“凡例”是解釋和正確使用《中國(guó)藥典》進(jìn)行質(zhì)量檢定醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理的基本原則，“凡例”把與正文品種、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問(wèn)題加以規(guī)定，避免在全書(shū)中重復(fù)說(shuō)明。“凡例”中的有關(guān)規(guī)定具有法定的約束力。

　　1.名稱(chēng)與編排

　　中文藥品名稱(chēng)：系按照《中國(guó)藥品通用名稱(chēng)》收載的名稱(chēng)及其命名原則命名，《中國(guó)藥典》收載的中文藥品名稱(chēng)均為藥品的法定名稱(chēng)；

　　英文名稱(chēng)：除另有規(guī)定外，均采用國(guó)際非專(zhuān)利藥名（INN）。

　　2.項(xiàng)目與要求

　　《中國(guó)藥典》（二部）正文品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目主要醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理有性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、類(lèi)別、規(guī)格、貯藏等。

　　“類(lèi)別”系按藥品的主要作用與主要用途或?qū)W科的歸屬劃分，不排除在臨床實(shí)踐的基礎(chǔ)上作其他類(lèi)別藥物使用。

　　“規(guī)格”即制劑的規(guī)格，系指每一支、片或其他每一醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理單位制劑中含有主藥的重量（或效價(jià)）或含量（%）或裝量。注射液項(xiàng)下，如為“1ml：10mg”，系指1ml中含有主藥10mg。

　　“貯藏”項(xiàng)下的規(guī)定，是指對(duì)藥品貯存與保管的基本要求，以下列名詞術(shù)語(yǔ)表示：

　　避光：系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無(wú)色透明、半透明容器；

　　密閉：系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入；

　　密封：系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入；

　　熔封或嚴(yán)封：系指將容器熔封或用適宜的材醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；

　　陰涼處：系指不超過(guò)20℃；

　　涼暗處：系指避光并不超過(guò)20℃；

　　冷處系：指2℃～l0℃；

　　常溫：系指10℃～30℃。

　　制劑中使用的原料藥和輔料，均應(yīng)符合本版藥典的規(guī)定；本版藥典未收載者，必須制定符合藥用要求的標(biāo)準(zhǔn)，并需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。同一原料藥用于不同制劑（特別是給藥途徑不同的制劑）時(shí)，需根據(jù)臨床用藥要求制定相應(yīng)的質(zhì)量控制項(xiàng)目。

　　3.檢驗(yàn)方法和限度

　　檢驗(yàn)方法：《中國(guó)藥典》所收載的原醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理料藥及制劑，均應(yīng)按規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)；如采用其他方法，應(yīng)將該方法與規(guī)定的方法作比較試驗(yàn)，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果掌握使用，但在仲裁時(shí)仍以《中國(guó)藥典》規(guī)定的方法為準(zhǔn)。

　　限度：原料藥的含量（%），除另有注明者外，均按重量計(jì)。如規(guī)定上限為100%以上時(shí)，系指用藥典規(guī)定的分析方法測(cè)定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實(shí)含有量；如未規(guī)定上限時(shí)，系指不超過(guò)101.0%。

　　4.標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品

　　標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品：系指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；

　　標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品（不包括色譜用的內(nèi)標(biāo)物質(zhì)）均由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)；

　　標(biāo)準(zhǔn)品：系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價(jià)單位（μg）計(jì)，以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定；

　　對(duì)照品：除另有規(guī)定外，均按干燥品（或無(wú)醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理水物）進(jìn)行計(jì)算后使用。

　　5.計(jì)量

　　《中國(guó)藥典》“凡例”規(guī)定，試驗(yàn)用的計(jì)量?jī)x器均應(yīng)符合國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)的規(guī)定。