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三色筆記

藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)藥理毒理方面

2010-02-21 17:23 來(lái)源:
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  一.研究條件

  1.是否建立實(shí)驗(yàn)研究相關(guān)的管理制度,并在研究中予以執(zhí)行。

  2.研究人員是否從事過(guò)該項(xiàng)研究工作,并與申報(bào)資料的記載一致。

  3.研究現(xiàn)場(chǎng)是否具有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備和儀器。

  4.研究期間的儀器設(shè)備是否校驗(yàn)合格,是否具有使用記錄,記錄時(shí)間與研究時(shí)間是否對(duì)應(yīng)一致,記錄內(nèi)容是否與申報(bào)資料一致。

  二.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物

  1.是否具有購(gòu)置實(shí)驗(yàn)所用動(dòng)物的確切憑證。

  2.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物購(gòu)置時(shí)間和數(shù)量是否與申報(bào)資料對(duì)應(yīng)一致。

  3.購(gòu)置實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種系、等級(jí)、合格證號(hào)、個(gè)體特征等是否與申報(bào)資料對(duì)應(yīng)一致。

  4.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的飼養(yǎng)單位應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì),實(shí)驗(yàn)動(dòng)物為本單位飼養(yǎng)繁殖的,是否能提供本單位具有飼養(yǎng)動(dòng)物的資質(zhì)證明及動(dòng)物飼養(yǎng)繁殖的記錄。

  三.原始記錄

  1.各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)原始記錄是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整,是否與申報(bào)資料一致。

  2.原始記錄中的實(shí)驗(yàn)單位、人員、日期、數(shù)據(jù)、以及實(shí)驗(yàn)結(jié)果等是否與申報(bào)資料一致。

  3.原始資料中供試品、對(duì)照品的配制、儲(chǔ)存等記錄是否完整,是否和申報(bào)資料中反映的情況相對(duì)應(yīng)。

  4.原始圖表(包括電子圖表)和照片是否保存完整,與申報(bào)資料一致。

  5.組織病理切片、病理報(bào)告及病理試驗(yàn)記錄是否保存完整并與申報(bào)資料一致;若病理照片為電子版,是否保存完好。

  四.委托研究

  其他部門(mén)或單位進(jìn)行的研究、試制、檢測(cè)等工作,是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、時(shí)間、項(xiàng)目及方案等是否與申報(bào)資料記載一致。被委托機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)|收集整理報(bào)告書(shū)或圖譜是否為加蓋其公章的原件。必要時(shí),可對(duì)被委托機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,以確證其研究條件和研究情況。

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