影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素是執(zhí)業(yè)藥師考試大綱所包含的內(nèi)容，醫(yī)學教育網(wǎng)搜集整理相關(guān)內(nèi)容供大家學習參考。

　　影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素

　　1、處方因素

　　藥物制劑的處方組成比較復雜，除主藥外，還加入了各種輔料，處方組成對制劑的穩(wěn)定性影響較大，

　?。?）pH值的影響：藥液的pH值不僅影響藥物的水解反應，而且影響藥物的氧化反應。

　　許多酯類、酰胺類藥物的水解受H+或OH-的催化，這種催化作用稱為專屬酸堿催化或特殊酸堿催化，其水解速度主要由溶液的pH值決定。

　　當pH值很低時，主要是酸催化。

　　當pH值較高時，主要是堿催化。

　?。?）溶劑的影響：溶劑的介電常數(shù)低將降低藥物分解速度，如乙醇、丙二醇、甘油等可使其穩(wěn)定。加入表面活性劑可使穩(wěn)定性增加，藥物被增溶在膠束內(nèi)部，形成了所謂的“屏障”。

　?。?）基質(zhì)或賦型劑的影響。

　?。?）制劑工藝的影響：同種劑型，工藝不同，穩(wěn)定性差異較大。

　　2、貯藏條件

　?。?）。溫度的影響：溫度升高，反應速度加快。根據(jù)Van'tHoff規(guī)則，溫度每升高10℃，反應速度約增加2～4倍。粗略估計溫度對反應速度的影響。

　?。?）。光線的影響：

　　光是一種輻射能，波長較短的紫外線更易激發(fā)藥物的氧化反應，加速藥物的降解。藥物結(jié)構(gòu)與光敏感性有一定關(guān)系，酚類和分子中有雙鍵的藥物，對光比較敏感。要避光操作，采用棕色瓶包裝。

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　　空氣中的氧是引起藥物制劑氧化的重要因素。對于易氧化的藥物，除去氧氣是防止氧化的最根本措施。一般在溶液中和容器空間內(nèi)通入惰性氣體（如二氧化碳或氮氣）。

　　（4）。金屬離子的影響：微量金屬離子對自氧化反應有顯著的催化作用。

　　避免制劑中金屬離子的影響的措施：①使用純度較高的原輔料：②操作過程避免使用金屬器具：③加入金屬螯合劑如依地酸二鈉、枸椽酸、酒石酸、二巰乙基甘氨酸等附加劑。

　?。?）濕度和水分的影響：濕度和水分對于固體藥物制劑穩(wěn)定性的影響很大。易吸濕的藥物一般控制水分在1%左右。減少其影響的措施主要有：控制生產(chǎn)環(huán)境的相對濕度及物料的干燥程度，采用密封性能好的包裝材料及控制貯存環(huán)境的相對濕度。

　?。?）包裝材料的影響：包裝材料的選用應考慮藥物的穩(wěn)定性，應以排除光、濕度、空氣等因素為目的，同時也要注意包裝材料與藥物制劑的相互作用。