
GLP的主要內(nèi)容有:
(1)試驗規(guī)范;
(2)一般性討論;
(3)總則,包括適應(yīng)范圍、定義,對在合約和資助下所進行的試驗研究的適用性,檢測單位的檢查;
(4)組織和人員,包括對檢測人員、檢測管理部門、試驗研究負責(zé)人、質(zhì)量保證部門的要求;
(5)設(shè)施,包括總則、對動物飼養(yǎng)管理設(shè)施、動物生活用品設(shè)施、檢品和對照品的管理設(shè)施,試驗操作區(qū)、標(biāo)準和數(shù)據(jù)的貯存設(shè)施的要求;
(6)設(shè)備,包括設(shè)備的設(shè)計、設(shè)備的維修和校正的規(guī)范;
(7)檢測單位的管理,包括標(biāo)準操作法、試劑和試液、動物的飼養(yǎng)管理等;
(8)檢品和對照品包括對于檢品和對照品的特性鑒定,檢品、對照品的管理,檢品對照品與載體的混合物的要求;
(9)非臨床試驗研究議定書和實施,包括關(guān)于議定書、非臨床試驗研究的、實施的規(guī)范;
(10)記錄和報告,包括非臨床實驗研究結(jié)果報告、記錄和數(shù)據(jù)的貯存和檢索;
(11)檢測單位資格的撤銷,包括目的,撤銷資格的理由等。
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