注射劑相關(guān)知識是初級藥士考試的內(nèi)容，供初級藥士考生分享。

注射劑的熱原檢查

由于家兔對熱原的反應(yīng)與人體相同，目前各國藥典法定的方法仍為家兔法，具體參閱《中國藥典》。對家兔的要求，試驗前的準(zhǔn)備，檢查法，結(jié)果判斷均有明確規(guī)定。對家兔的試驗關(guān)鍵是動物的狀況、房屋條件和操作。

鱟試驗法靈敏度高，操作簡單，實驗費用少，可迅速獲得結(jié)果，適用于生產(chǎn)過程中的熱原控制，但易出現(xiàn)“假陽性”。鱟試驗法原理是利用鱟的變形細(xì)胞溶解物與內(nèi)毒素之間的膠凝反應(yīng)。市場上有現(xiàn)成的鱟熱原試劑。具體操作和鑒定結(jié)果的方法參閱《中國藥典》。鱟試驗法特別適用于某些不能用家兔進行的熱原檢測的品種，如放射性制劑、腫瘤抑制劑等。因為這些制劑具有細(xì)胞毒性而具有一定的生物效應(yīng)，不適宜用家兔法檢測。國內(nèi)用此法檢查輸液、注射劑、放射性制劑的熱原已作了不少工作。但由于其對革蘭陰性菌以外的內(nèi)毒素不夠靈敏，故尚不能取代家兔的熱原試驗法。近幾年來發(fā)展了定量測定熱原的顯色基質(zhì)法。

注射劑的澄明度檢查

微粒注入人體后，較大的可堵塞毛細(xì)血管形成血栓，若侵入肺、腦、腎、眼等組織也可形成栓塞，并由于巨噬細(xì)胞的包圍和增殖，形成肉芽腫等危害。澄明度檢查，不但可保證用藥安全，而且可以發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)中的問題。如白點多可能由原料或安瓿產(chǎn)生；纖維多因環(huán)境污染所致；玻璃屑往往是圓口、灌封不當(dāng)所致。我國藥典對澄明度檢查規(guī)定，應(yīng)按照衛(wèi)生部關(guān)于注射劑澄明度檢查的規(guī)定檢查。對所用裝置、人員條件、檢查數(shù)量、檢查方法、時限與判斷標(biāo)準(zhǔn)等均有詳細(xì)規(guī)定。目前工廠仍為目力檢查法。國內(nèi)外正在研究全自動檢查機。

注射液的滅菌與檢漏

1、滅菌：除采用無菌操作生產(chǎn)的注射劑外，一般注射液在灌封后必須盡快進行滅菌，以保證產(chǎn)品的無菌。注射液的滅菌要求是殺滅微生物，以保證用藥安全；避免藥物的降解，以免影響藥效。滅菌與保持藥物穩(wěn)定性是矛盾的兩個方面，滅菌溫度高、時間長，容易把微生物殺滅，但卻不利于藥液的穩(wěn)定，因此選擇適宜的滅菌法對保證產(chǎn)品質(zhì)量甚為重要。在避菌條件較好的情況下生產(chǎn)可采用流通蒸氣滅菌，1～5ml安瓿多采用流通蒸氣100℃、30min；10～20ml安瓿常用100℃、45min滅菌。要求按滅菌效果F0大于8進行驗證。

2、檢漏：滅菌后的安瓿應(yīng)立即進行漏氣檢查。若安瓿未嚴(yán)密熔合，有毛細(xì)孔或微小裂縫存在，則藥液易被微生物與污物污染或藥物泄漏，污損包裝，應(yīng)檢查剔除。檢漏一般采用滅菌和檢漏兩用的滅菌鍋將滅菌、檢漏結(jié)合進行。滅菌后稍開鍋門，同時放進冷水淋洗安瓿使溫度降低，然后關(guān)緊鍋門并抽氣，漏氣安瓿內(nèi)氣體亦被抽出，當(dāng)真空度為640～680mmHg（85326～90657Pa）時，停止抽氣，開色水閥，至顏色溶液（0.05%曙紅或亞甲藍）蓋沒安瓿時止，開放氣閥，再將色液抽回貯器中，開啟鍋門、用熱水淋洗安瓿后，剔除帶色的漏氣安瓿。也可在滅菌后，趁熱立即放顏色水于滅菌鍋內(nèi)，安瓿遇冷內(nèi)部壓力收縮，顏色水即從漏氣的毛細(xì)孔進入而被檢出。深色注射液的檢漏，可將安瓿倒置進行熱壓滅菌，滅菌時安瓿內(nèi)氣體膨脹，將藥液從漏氣的細(xì)孔擠出，使藥液減少或成空安瓿而剔除。還可用儀器檢查安瓿隙裂。

注射液的灌封液時的注意事項

①劑量準(zhǔn)確，灌裝時可按《中國藥典》附錄要求適當(dāng)增加藥液量，以保證注射用量不少于標(biāo)示量。根據(jù)藥液的粘稠程度不同，在灌裝前，必須用精確的小量筒校正注射器的吸液量，試裝若干支安瓿，經(jīng)檢查合格后再行灌裝；

②藥液不沾瓶，為防止灌注器針頭“掛水”，活塞中心常有毛細(xì)孔，可使針頭掛的水滴縮回并調(diào)節(jié)灌裝速度，過快時藥液易濺至瓶壁而沾瓶；

③通惰性氣體時既不使藥液濺至瓶頸，又使安瓿空間空氣除盡。一般采用空安瓿先充惰性氣體，灌裝藥液后再充一次效果較好。有些藥廠在通氣管路上裝有報警器以檢查充氣效果，也可用CY-2型測氧儀檢測殘余氧氣。

在安瓿灌封過程中可能出現(xiàn)的問題有：劑量不準(zhǔn)，封口不嚴(yán)（毛細(xì)孔）、出現(xiàn)大頭、焦頭、癟頭、爆頭等，應(yīng)分析原由及時解決。焦頭主要因安瓿頸部沾有藥液，熔封時炭化而致。灌藥室給藥太急，濺起藥液在安瓿瓶壁上；針頭往安瓿里灌藥時不能立即回縮或針頭安裝不正；壓藥與打藥行程不配合等都會導(dǎo)致焦頭的產(chǎn)生。充CO2時容易發(fā)生癟頭、爆頭。對于出現(xiàn)的各個問題，應(yīng)逐一分析原因，然后予以解決。