招生方案
APP下載

掃一掃,立即下載

醫(yī)學教育網APP下載
手機網
醫(yī)學教育網手機網

手機網二維碼

微 信
醫(yī)學教育網微信公號

官方微信

搜索|
您的位置:醫(yī)學教育網 > 醫(yī)學百科類 > 化學藥品 > 正文

注射用阿奇霉素檢查

2012-08-22 10:29 醫(yī)學教育網
|

酸堿度 取本品,加水制成每1ml中含阿奇霉素50mg的溶液,依法測定(中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H),pH值應為5.0-7.5。

溶液的澄清度與顏色 取本品5瓶,分別加水制成每1ml中含阿奇霉素50mg的溶液,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(中國藥典2000年版二部附錄Ⅸ B)比較,均不得更濃;如顯色,與黃色1號標準比色液(中國藥典2000年版二部附錄Ⅸ A第一法)比較,均不得更深。

有關物質 取本品,用無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中含阿奇霉素20mg的溶液,作為供試品溶液;取供試品溶液和紅霉素標準品,用無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中含阿奇霉素及紅霉素各0.4mg的溶液,作為對照溶液(1);另取供試品溶液二份,分別用無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中含阿奇霉素0.6mg和0.2mg的溶液,作為對照溶液(2)和(3)。照薄層色譜法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述四種溶液各10μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以醋酸乙酯-正己烷-二乙胺(10:10:2)為展開劑,展開后,晾干,噴以顯色劑(取鉬酸鈉2.5g和硫酸鈰1g,加稀硫酸使溶解并稀釋至100ml),置105℃加熱數分鐘。對照溶液(1)中阿奇霉素與紅霉素斑點應分離完全,供試品溶液如顯雜質斑點,應不得超過3個;各雜質斑點的顏色與對照溶液的主斑點比較,最大的一個雜質斑點應不得深于對照溶液(2)的主斑點(3%),其他二個雜質斑點均應分別不深于對照溶液(3)的主斑點(1%)。

水分 取本品適量,加吡啶溶解后,照水分測定法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ M第一法A)測定,含水分不得過3.0%.

細菌內毒素 取本品,依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄Ⅺ E),每1mg阿奇霉素中含內毒素的量應小于0.6EU.

降壓物質 取本品,依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄Ⅺ G),劑量按貓體重每1kg注射2000單位,應符合規(guī)定。

無菌 取本品,分別加入100ml0.9%無菌氯化鈉溶液中使溶解,用薄膜過濾法處理后,依法檢查取本品,(中國藥典2000年版二部附錄Ⅺ H),應符合規(guī)定。

其他 應符合注射劑項下有關的各項規(guī)定(中國藥典2000年版二部附錄Ⅰ B)。

醫(yī)師資格考試公眾號

編輯推薦
考試輔導
回到頂部
折疊