版本一

【藥物名稱】鱉甲煎丸

【主要成分】鱉甲膠、阿膠、蜂房、鼠婦蟲、土鱉蟲、蜣螂、硝石、柴胡、黃芩、半夏、黨參、干姜、厚樸、桂枝、白芍、射干、桃仁、牡丹皮、大黃、凌霄花、葶藶子、石韋、瞿麥。

【藥理作用】

1.抗肝纖維化作用

1.1本藥中鱉甲、地鱉蟲、桃仁有抑制結(jié)締組織增生作用，鱉甲富含蛋白質(zhì)、氨基酸、微量元素，故能提高血漿蛋白。

1.2抗肝纖維化的實驗研究血清PC-Ⅲ含量能反映肝內(nèi)纖維化的活動水平及程度，是診斷肝纖維化的重要標志物之一，同時也反映肝細胞的炎癥和壞死情況；HA是反映慢性肝病肝纖維化程度的重要指標，血清LN在慢性活動性肝炎和肝硬化時顯著升高，并可反映肝纖維化的嚴重程度；Ⅳ-C合成增多是肝纖維化的早期表現(xiàn)之一。李學斌應用豬血清腹腔注射導致大鼠肝纖維化的實驗中，對照組鱉甲煎丸具有降低PC-Ⅲ，HA，LN，Ⅳ-C，表明鱉甲煎丸對肝臟纖維增生具有抑制作用，是臨床治療慢性肝病的理想藥劑。謝世平等觀察鱉甲煎丸對免疫性纖維化模型大鼠肝組織膠原及相關(guān)細胞因子表達的影響, 應用免疫性肝纖維化大鼠模型,用原位雜交法檢測肝組織內(nèi)TGF-β1mRNA,以免疫組化法檢測Ⅰ、Ⅲ型膠原及血小板衍生生長因子(PDGF-BB)、成纖維細胞生長因子(bFGF),并以西藥秋水仙堿作對照,通過實驗結(jié)果表明鱉甲煎丸能有效地減少Ⅰ、Ⅲ型膠原的生成,能明顯抑制TGF-β1mRNA及PDGF-BB、bFGF等細胞因子的表達,這些細胞因子的表達與Ⅰ、Ⅲ型膠原的表達呈正相關(guān),提示鱉甲煎丸可以通過抑制TGF-β1及PDGF-BB、bFGF細胞因子的表達來減少HSC合成Ⅰ、Ⅲ型膠原等ECM,從而起到防治肝纖維化的作用。 賀松其等用復合因素建立肝纖維化大鼠模型,用免疫組化方法觀察鱉甲煎丸對肝纖維化大鼠肝組織結(jié)締組織生長因子（CTGF）的表達的影響，實驗結(jié)果表明鱉甲煎丸可使模型大鼠膠原纖維沉積明顯減輕，假小葉結(jié)構(gòu)明顯減少，并有效抑制肝纖維化組織CTGF的表達，與模型組比較有顯著性差異 (P﹤0.01)。提示鱉甲煎丸可有效治療復合因素誘導的大鼠肝纖維化，其作用機理可能是通過抑制肝纖維化組織CTGF的表達進而阻斷TGF-β1促膠原合成作用，抑制細胞外基質(zhì)(ECM)的合成，最終延緩肝纖維化的進程。謝世平等研究鱉甲煎丸對免疫性肝纖維化大鼠TNF-α表達影響的實驗中，用豬血清誘導免疫損傷性肝纖維化模型，運用免疫組化技術(shù)檢測模型大鼠肝組織中TNF-α含量,結(jié)果表明TNF-α在肝纖維化模型大鼠肝臟表達明顯增加，而鱉甲煎丸能夠明顯抑制TNF-α的表達及抑制肝臟纖維化病理改變,提示鱉甲煎丸可能是通過抑制TNF-α的表達,阻斷或減弱其生物學效應,誘導HSC凋亡,從而調(diào)節(jié)ECM的生成和降解,起到抗肝纖維化的作用。

2.免疫調(diào)節(jié)作用 鱉甲能增強體液免疫功能，而桃仁、丹皮等能抑制細胞免疫功能，故本藥對肝病患者的免疫功能紊亂有一定的調(diào)節(jié)作用。

3. 治療腎間質(zhì)纖維化的實驗研究 韓琳等在研究鱉甲煎丸對腎間質(zhì)纖維化模型大鼠腎臟的保護作用中，采用單側(cè)輸尿管結(jié)扎的方法復制大鼠腎梗阻模型，隨機分為纈沙坦組、鱉甲煎丸組與模型組，并設(shè)假手術(shù)組。觀察梗阻側(cè)腎臟腎上腺髓質(zhì)素(ADM)在蛋白及基因水平的表達,并測定其在腎組織中蛋白含量。結(jié)果顯示鱉甲煎丸可以增加腎組織中的ADM的含量,上調(diào)腎上腺髓質(zhì)素在蛋白及基因水平的表達,這可能是鱉甲煎丸治療腎臟疾病的可能作用機制之一。范煥芳等選年齡、體重相近的3名成年健康志愿者，制備鱉甲煎丸藥物血清, 利用脂多糖(LPS)為刺激因子,應用四甲基偶氮唑藍(MTT)法檢測系膜細胞的增殖情況,并采用酶聯(lián)免疫吸附試驗(ELISA)法檢測ECM中層黏連蛋白(LN) 和Ⅳ型膠原(Col-Ⅳ)的含量。實驗結(jié)果顯示鱉甲煎丸及纈沙坦藥物血清能明顯抑制正常條件培養(yǎng)下和LPS刺激條件下系膜細胞LN及Col-Ⅳ的分泌。在抑制LN及Col-Ⅳ分泌方面鱉甲煎丸藥物血清優(yōu)于纈沙坦藥物血清。從而證明鱉甲煎丸在防治慢性腎臟疾病,抑制系膜細胞增殖,減少細胞外基質(zhì)ECM積聚等方面有顯著效果。

4. 抗腫瘤的實驗研究 張緒慧等以H22荷瘤小鼠為對象,環(huán)磷酰胺為陽性對照藥,來觀察鱉甲煎丸對瘤塊的抑制作用。結(jié)果顯示: 鱉甲煎丸高劑量組和鱉甲煎丸低劑量組的抑瘤率與陰性對照組均有顯著性差異(P<0.01)；鱉甲煎丸高劑量組與環(huán)磷酰胺組比較其抑瘤率差異無顯著性(P>0.05)。結(jié)果說明鱉甲煎丸能顯著抑制腫瘤的生長，其作用與環(huán)磷酰胺相似。陳達理等在研究鱉甲煎丸對荷瘤小鼠抑瘤作用及其對胸腺指數(shù)、脾指數(shù)的影響實驗中，分設(shè)鱉甲煎丸高、低劑量組,分別對H22荷瘤小鼠連續(xù)15 d灌胃給藥后,測其抑瘤率及胸腺指數(shù)、脾指數(shù),并與環(huán)磷酰胺組相比較，鱉甲煎丸高劑量組抑瘤率達到31.8%,治療后瘤重明顯低于陰性對照組,體重、胸腺指數(shù)、脾指數(shù)情況明顯優(yōu)于環(huán)磷酰胺組，表明鱉甲煎丸不僅可抑制腫瘤生長,還對胸腺、脾臟有保護作用.

【臨床應用】

1.慢性肝炎、肝硬化 用本藥治療后，能降低硫酸鋅濃度和麝香草酚濃度，糾正A/G比值失常，促進肝脾回縮，改善肝功能。

2.肝癌 能改善癥狀，延長存活期。

【功用作用】活血化瘀，軟堅散結(jié)。適用于脅下徵塊。

【用法用量】口服。大蜜丸每次2丸，小蜜丸每次6g，水蜜丸每次3g，一日2-3次，溫開水送服。

【注意事項】孕婦忌服。密閉貯藏于干燥處。

【批準文號】國藥準字Z42020772

【生產(chǎn)廠家】武漢中聯(lián)藥業(yè)集團股份有限公司

版本二

鱉甲煎丸

【藥物組成】鱉甲2兩（別搗為末），干漆（搗碎，炒令煙出）1兩，附子（炮裂，去皮臍）1兩，京三棱1兩（炮裂，銼），川大黃1兩（銼碎，炒過），木香半兩。

【處方來源】《圣惠》卷二十八。

【方劑主治】虛勞，癓瘕不消。

【用藥禁忌】忌莧菜、生冷。

【用法用量】上為末。先將鱉甲末以頭醋3升煎令稠，然后入諸藥末為丸，如梧桐子大。每服10丸，空心及晚食前以溫酒送下。

【注意事項】

孕婦忌服。密閉貯藏于干燥處。

【批準文號】

國藥準字Z42020772

【生產(chǎn)廠家】

武漢中聯(lián)藥業(yè)集團股份有限公司