《中藥品種保護條例》第二章 中藥保護品種等級的劃分和審批

第五條 依照本條例受保護的中藥品種，必須是列入國家藥品標準的品種。經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門認定，列為省、自治區(qū)、直轄市藥品標準的品種，也可以申請保護。

受保護的中藥品種分為一、二級。

第六條 符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護：

（一）對特定疾病有特殊療效的；（二）相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；（三）用于預防和治療特殊疾病的。

第七條 符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護：

（一）符合本條例第六條規(guī)定的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種；（二）對特定疾病有顯著療效的；（三）從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。

第八條 國務院衛(wèi)生行政部門批準的新藥，按照國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的保護期給予保護；其中，符合本條例第六條、第七條規(guī)定的，在國務院衛(wèi)生行政部門批準的保護期限屆滿前六個月，可以重新依照本條例的規(guī)定申請保護。

第九條 申請辦理中藥品種保護的程序：

（一）中藥生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)的符合本條例第五條、第六條、第七條、第八條規(guī)定的中藥品種，可以向所在地省、自治區(qū)、直轄市中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門提出申請，經(jīng)中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門簽署意見后轉(zhuǎn)送同級衛(wèi)生行政部門，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門初審簽署意見后，報國務院衛(wèi)生行政部門。特殊情況下，中藥生產(chǎn)企業(yè)也可以直接向國家中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門提出申請，由國家中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門簽署意見后轉(zhuǎn)送國務院衛(wèi)生行政部門，或者直接向國務院衛(wèi)生行政部門提出申請。

（二）國務院衛(wèi)生行政部門委托國家中藥品種保護審評委員會負責對申請保護的中藥品種進行審評。國家中藥品種保護審評委員會應當自接到申請報告書之日起六個月內(nèi)做出審評結論。

（三）根據(jù)國家中藥品種保護審評委員會的審評結論，由國務院衛(wèi)生行政部門征求國家中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門的意見后決定是否給予保護。批準保護的中藥品種，由國務院衛(wèi)生行政部門發(fā)給《中藥保護品種證書》。

國務院衛(wèi)生行政部門負責組織國家中藥品種保護審評委員會，委員會成員由國務院衛(wèi)生行政部門與國家中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門協(xié)商后，聘請中醫(yī)藥方面的醫(yī)療、科研、檢驗及經(jīng)營、管理專家擔任。

第十條 申請中藥品種保護的企業(yè)，應當按照國務院衛(wèi)生行政部門的規(guī)定，向國家中藥品種保護審評委員會提交完整的資料。

第十一條 對批準保護的中藥品種以及保護期滿的中藥品種，由國務院衛(wèi)生行政部門在指定的專業(yè)報刊上予以公告。