1.產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件種類

（1）生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程。

（2）批生產(chǎn)記錄（清場記錄納入批生產(chǎn)記錄）。

2.產(chǎn)品質(zhì)量管理文件種類

（1）藥品的申請和審批文件醫(yī)學教育網(wǎng)|集整理。

（2）物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及其檢驗操作規(guī)程。

（3）產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察。

（4）批檢驗記錄。