醫(yī)療器械基本知識-初級藥士考試輔導

第一節(jié) 醫(yī)療器械概述
一、醫(yī)療器械的概念

醫(yī)療器械是指，單獨或者組合使用于人工的一起、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。

醫(yī)療器械使用的目的：

1、對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解。

2、對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償。

3、對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)。

4、妊娠控制。

二、醫(yī)療器械的基本質量特性

產品質量是指產品滿足需要的有效性、安全性、實用性、可靠性、維修性、經濟性和環(huán)境等所具有的特征和特性的總和。

（一）醫(yī)療器械的安全性

1、使用電源（交流電或直流電）驅動的醫(yī)療器械

2、無電源驅動的醫(yī)療器械

（二）醫(yī)療器械的有效性醫(yī)學|教育網(wǎng)整理

有效的核心是：他是否真正能達到使用說明書所示的有效的診治、防病之目的。

三、醫(yī)療器械產品的質量保證

（一）醫(yī)療器械的注冊產品標準

標準，是對重復性食物和概念所做的統(tǒng)一規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套規(guī)章《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械標準管理辦法》的規(guī)定，生產醫(yī)療器械應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局符合的注冊產品標準。

（二）醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量體系

四、醫(yī)療器械產品的分類

（一）第一類 （二）第二類 （三）第三類

五 、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理

（一）產品注冊

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械產品注冊實行分類注冊制度。

1、一類產品實行申報備案制度，由設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準后發(fā)給產品注冊證書。

2、二類、三類產品履行產品注冊

1）試產品注冊主要審查產品，衡量產品是否達到基本要求。

2）準產品注冊的審查重點從產品轉向企業(yè)質量體系的考核，核實企業(yè)生產場地、技術裝備、人員水平和管理能力等是否滿足批量生產的要求。

3）二類產品的產品注冊，由省、自治州、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批發(fā)給產品注冊證書；

4）三類產品注冊，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準并發(fā)給產品注冊證書。

（二）監(jiān)督抽查

1、評價性監(jiān)督抽查

2、針對性監(jiān)督抽查

（三）廣告管理

醫(yī)療器械廣告，必須經省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準；未經批準的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。

醫(yī)療器械醫(yī)療器械的廣告內容，必須以國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的使用說明書為準。

第二節(jié) 家庭常用醫(yī)療器械的基本知識

一、衛(wèi)生材料及輔料

（一）醫(yī)用紗布

1、醫(yī)用紗布的構成 醫(yī)用紗布，是由未經重復加工的成熟種子的棉纖維，靜紡紗制造成平紋棉布，再經脫脂、漂白、精制而成供醫(yī)療用的脫脂紗布。

2、選購的注意事項

購買醫(yī)用紗布時要看產品的外觀。產品應柔軟、無臭、無味，色澤純白，不含有其他纖維和加工物質，在紫外線燈光下不應顯示強藍色熒光。

（二）醫(yī)用棉花

1、醫(yī)用棉花的構成 醫(yī)用棉花，是采用錦葵科草棉屬植物成熟種子的棉纖維，經除去夾雜物，脫脂、漂白加工而成的醫(yī)用脫脂棉。

2、用途

3、基本質量要求

4、選購和使用的注意事項

（三）醫(yī)用繃帶

醫(yī)用繃帶分為全棉紗布繃帶和彈性繃帶兩種。

二、一次性使用無菌醫(yī)療器械

3、質量要求（了解）

4選購和使用注意事項（了解）

三、體溫計

1、水銀體溫計

（3）基本質量要求

（4）選購和使用注意事項

2、電子體溫計

（3）基本質量要求

測溫誤差：±0.1℃（36.0～39.0℃），±0.2℃（＜36.0℃或＞39.0℃）。

四、血壓計

1、水銀（汞）血壓計

（2）質量要求

（3）選購和使用注意事項

2、電子血壓計

（3）基本質量要求

（4）選購和使用注意事項

五、手持式家用血糖儀分析儀

2、基本質量要求

六、制氧機

（二）醫(yī)用保健制氧機

分為三種：

1、分子篩變壓吸附方式制氧機 基本質量要求

2、膜分離方式制氧機 基本質量要求

3、電解水方式制氧機。 基本質量要求

七、助聽器

（三）選購和使用注意事項

八、天然膠乳橡膠避孕套

避孕套主要類型有：平面、螺紋、凸點、包括各種顏色和香型。

1、尺寸

2、老化前后爆破體積和壓力

3、針孔

4、可見缺陷

5、包裝完整性

6、包裝標志

九、拔罐器

（一）傳統(tǒng)罐具

1、竹罐 2、陶瓷罐 3、玻璃罐

（三）拔罐器的選購與拔罐法的禁忌

1、拔罐器的選購

2、禁用拔罐的情況（了解）

十、針具

2、選購和使用注意事項（了解）

（二）三棱針

2、選購和使用方法（了解）

（三）皮膚針

2、選購和使用方法（了解）

十一、灸具

（一）艾葉與艾絨

（二）艾絨制品

1、艾炷 2、艾條