
根據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,控制藥物的質(zhì)量一般包括鑒別、檢查與含量測(cè)定等三個(gè)方面,必須全面考慮。隨著藥學(xué)事業(yè)的迅猛發(fā)展,目前評(píng)定藥物質(zhì)量,逐步由體外穩(wěn)定性及外觀質(zhì)量轉(zhuǎn)向體內(nèi)有效性與安全性的方面。評(píng)定藥物的質(zhì)量,應(yīng)從以下兩方面考慮:
(1)藥物的療效和不良反應(yīng):質(zhì)量好的藥物應(yīng)該是療效確切、效力高、不良反應(yīng)小。一般療效好的藥物,應(yīng)在治療劑量范圍內(nèi)不良反應(yīng)較小,不影響療效。
(2)藥物的純度:純度會(huì)影響到藥物的療效和不良反應(yīng)。藥物必須達(dá)到一定的純度標(biāo)準(zhǔn),才能供藥用,才能安全有效。
藥物中的雜質(zhì)是藥物在生產(chǎn)和貯存過(guò)程中所引入的藥物以外的其他化學(xué)物質(zhì)。
藥物的純度,又稱藥用純度或藥用規(guī)格,它是指藥物的純雜程度。藥物純度可由藥物的性狀、物理常數(shù)、雜質(zhì)限量、有效成分的含量、生物活性等多方面來(lái)體現(xiàn),這些均能反映出藥物的質(zhì)量。藥物純度,其要求不同于一般化學(xué)試劑,它首先是考慮到雜質(zhì)對(duì)人體健康和療效的影響,而化學(xué)試劑的純度,只考慮雜質(zhì)對(duì)試劑的穩(wěn)定性和使用目的的影響,不考慮雜質(zhì)的生理作用。故只有符合藥用純度的藥物才能藥用醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)收集整理,絕不能以其他規(guī)格的化學(xué)試劑代替藥物。
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