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注射液的滅菌與檢漏

2010-08-10 19:22 來源:
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  藥劑學(xué)屬于初級藥士考試中相關(guān)專業(yè)知識中的一部分,希望初級藥士考生認真復(fù)習(xí),順利通過初級藥士考試。

  注射液的滅菌與檢漏:

  1. 滅菌:除采用無菌操作生產(chǎn)的注射劑外,一般注射液在灌封后必須盡快進行滅菌,以保證產(chǎn)品的無菌。注射液的滅菌要求是殺滅微生物,以保證用藥安全;避免藥物的降解,以免影響藥效。滅菌與保持藥物穩(wěn)定性是矛盾的兩個方面,滅菌溫度高、時間長,容易把微生物殺滅,但卻不利于藥液的穩(wěn)定,醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)搜集整理因此選擇適宜的滅菌法對保證產(chǎn)品質(zhì)量甚為重要。在避菌條件較好的情況下生產(chǎn)可采用流通蒸氣滅菌,1~5ml安瓿多采用流通蒸氣100℃、30min;10~20ml安瓿常用100℃、45min滅菌。要求按滅菌效果F0大于8進行驗證。

  2.檢漏:滅菌后的安瓿應(yīng)立即進行漏氣檢查。若安瓿未嚴密熔合,有毛細孔或微小裂縫存在,則藥液易被微生物與污物污染或藥物泄漏,污損包裝,應(yīng)檢查剔除。檢漏一般采用滅菌和檢漏兩用的滅菌鍋將滅菌、檢漏結(jié)合進行。滅菌后稍開鍋門,同時放進冷水淋洗安瓿使溫度降低,然后關(guān)緊鍋門并抽氣,漏氣安瓿內(nèi)氣體亦被抽出,當(dāng)真空度為640~680mmHg(85326~90657Pa)時,停止抽氣,開色水閥,至顏色溶液(0.05%曙紅或亞甲藍)蓋沒安瓿時止,開放氣閥,再將色液抽回貯器中,開啟鍋門、用熱水淋洗安瓿后,剔除帶色的漏氣安瓿。也可在滅菌后,趁熱立即放顏色水于滅菌鍋內(nèi),安瓿遇冷內(nèi)部壓力收縮,顏色水即從漏氣的毛細孔進入而被檢出。深色注射液的檢漏,可將安瓿倒置進行熱壓滅菌,滅菌時安瓿內(nèi)氣體膨脹,將藥液從漏氣的細孔擠出,使藥液減少或成空安瓿而剔除。還可用儀器檢查安瓿隙裂。

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