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藥品質(zhì)量控制的常見(jiàn)通用項(xiàng)目

2010-03-25 20:01 來(lái)源:
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  1.重量差異

  檢查按規(guī)定稱(chēng)量方法測(cè)得每片的重量與平均片重之間的差異程度。

  2.含量均勻度

  檢查法小劑量口服固體制劑、膠囊劑、膜劑或注射用無(wú)菌粉末中的每片(個(gè))含量偏離標(biāo)示量的程度。

  3.崩解時(shí)限

  固體制劑在規(guī)定的介質(zhì)中,以規(guī)定的方法進(jìn)行檢查全部崩解溶散或成碎粒并通過(guò)篩網(wǎng)所需時(shí)間的限度。

  4.溶出度藥物

  從片劑或膠囊劑等固體制劑在規(guī)定溶劑中溶出的速度和程度。

  5.融變時(shí)限

  融變時(shí)限是檢查栓劑或陰道片等固體制劑在規(guī)定條件下的融化,軟化或溶散的情況。

  6.微生物限度

  微生物限度檢查法是檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原、輔料受微生物污染程度的方法,檢查項(xiàng)目包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。

  7.無(wú)菌檢查法

  無(wú)菌是指物體或一定介質(zhì)中無(wú)任何活的微生物。無(wú)菌檢查法系用于檢查原料、輔料及其他品種是否無(wú)菌的一種方法。

  8.不溶性微粒

  在澄明度檢查符合規(guī)定后,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)|收集整理用以檢查靜脈滴注用注射液(裝量為100ml以上者)中的不溶性微粒。除另有規(guī)定外,每1ml中含10μm以上的微粒不得超過(guò)20粒,含25μm以上的微粒不得超過(guò)2粒。

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