一個多月前，荷蘭帝斯曼（DSM）公司宣布，采用帝斯曼創(chuàng)新專利“綠色工藝”生產的DSM純安頭孢氨芐在山東淄博抗感染藥生產場地上線投產。

　　頭孢氨芐是抗生素中的一個主要品種，我國頭孢氨芐的年產量超過兩千噸。隨著頭孢氨芐被納入國家基本藥物目錄，其需求在未來幾年還將持續(xù)增長。傳統(tǒng)的化學法生產頭孢氨芐對環(huán)境的危害較大，而利用帝斯曼“綠色工藝”生產的DSM純安產品在很大程度上減少了對環(huán)境的負面影響，而且比化學法生產的產品純度更高，殘留溶劑指標更低，生產過程中廢氣廢水排放更少，因此得到了來自政府和行業(yè)的大力支持和肯定。

　　制藥與環(huán)保如何平衡

　　作為健康事業(yè)的重要產業(yè)，制藥工業(yè)是每個國家必需的，但它在服務人類的同時，卻帶來了環(huán)境污染。而發(fā)展制藥行業(yè)和保護環(huán)境的平衡點，就是清潔生產。

　　中國化學制藥工業(yè)協(xié)會高級顧問俞觀文指出，制藥工業(yè)是個高消耗、高污染的產業(yè)。制藥工業(yè)增加值占GDP的0.9%，耗用糧食卻占全國年糧食產量的2.8%.除糧食外，制藥行業(yè)對其他能源以及水的單耗也比較高。一般來說，生產1噸原料藥平均要耗用6噸原料，有的原料藥甚至要耗用原料10多噸、數(shù)十噸甚至上百噸。耗用的原料只有一部分成為原料藥結構的組成部分，一小部分化學反應生成水等無害物質，一小部分溶媒可以回收使用，一小部分可以綜合利用，其余大部分消耗的原料則轉變?yōu)?ldquo;三廢”，造成環(huán)境污染。醫(yī)學敎育網收|集整理因此，資源消耗和環(huán)境污染往往密不可分。

　　1989年，聯(lián)合國環(huán)境規(guī)劃署首先采用“清潔生產”這一術語，1992年在巴西召開的世界環(huán)境與發(fā)展大會上制定的《2l世紀議程》，更是將清潔生產視為可持續(xù)發(fā)展的關鍵因素。2002年6月，為了促進清潔生產，提高資源利用效率，減少和避免污染物的產生，保護和改善環(huán)境，保障人體健康，促進經濟與社會可持續(xù)發(fā)展，我國通過《清潔生產促進法》，該法自2003年起已經正式實施。

　　清潔生產是指以節(jié)能、降耗、減污為目標，以管理和技術為手段，實施工業(yè)生產全過程污染控制，使污染物的產生量最少化的一種綜合措施。在國際上，工業(yè)污染控制方式在20世紀80年代出現(xiàn)了重大的變革：以原先西方發(fā)達國家“末端處理”式的先污染后治理方式，逐漸轉化為以污染防范為主的污染控制戰(zhàn)略，這種新戰(zhàn)略被聯(lián)合國環(huán)境規(guī)劃署工業(yè)環(huán)境活動中心稱為“清潔生產”戰(zhàn)略。“清潔生產”謀求合理利用資源、減少整個工業(yè)活動對人類和環(huán)境污染的風險，是經濟可持續(xù)發(fā)展的一個有力工具。清潔生產目標有二：一是在生產過程中，消除減少廢、污物的產生和排放，以實現(xiàn)合理利用資源，促進產品生產和消費過程與環(huán)境相容，減少整個生產活動對人類和環(huán)境的危害；二是通過資源的有效利用、短缺資源的代用、資源的再利用，以及節(jié)能、省料、節(jié)水，以實施資源的合理利用，減緩資源耗竭進程。

　　清潔生產應貫穿于兩個“全過程”：一是生產的組織全過程，即從產品開發(fā)、規(guī)劃、設計、建設到運營管理的全過程，采取必要措施防止污染產生；二是物料轉化全過程，即從原材料加工到產品生產、產品使用甚至報廢處置的各個環(huán)節(jié)采取必要的措施，實施污染控制。

　　藥企可持續(xù)發(fā)展如何實現(xiàn)

　　河南環(huán)境研究保護所周淑梅指出，實施清潔生產不僅是國際和國內政策所大力提倡的，更是與企業(yè)自身的發(fā)展密切相關，應該是制藥企業(yè)實現(xiàn)自身可持續(xù)發(fā)展的必然選擇。

　　就制藥工業(yè)而言，自2004年以來，由于經濟大環(huán)境的變化，糧食提價、能源提價，石油的國際價格高位波動，引起運輸提價，石化產品提價，所有這些均導致了藥品生產成本提高。而同時很多藥品的價格卻一降再降，尤其是藥品招標采購令不少藥品的終端價格被迫維持在一個較低的水平，企業(yè)經濟效益下滑，既生產制劑又生產原料藥的老企業(yè)，很多都陷入了困境。我國是原料藥出口大國，國際市場對藥品質量、藥品生產環(huán)境有更高的要求，不僅要求藥品按GMP生產，還要求通過環(huán)保管理認證。繼WEEE、RoHS、EUP三大環(huán)保指令相繼在歐盟實施后，一波影響更大、涉及產品更廣的“綠考”——《關于化學品注冊、評估、授權和限制制度》也已經在歐盟全面實施，對出口到歐盟的化學品提出了更嚴格的環(huán)境保護和安全要求。我國出口歐盟的化學原料及制品，如醫(yī)藥品、化纖等均在受控之列。因此企業(yè)必須樹立綠色生產、綠色營銷的觀念，采用高新技術和清潔生產工藝，盡量采用國際標準組織生產，提高自身產品質量，加快產品結構調整，提高環(huán)保要求，增強產品更新能力，以提高國際競爭力。

　　同時，隨著科學發(fā)展觀的落實，國內高度重視經濟可持續(xù)發(fā)展，資源高效循環(huán)使用及節(jié)能減排已逐漸成為硬性指標。所以，即使目標市場在本土的企業(yè)，實現(xiàn)清潔生產也是其必由之路。

　　我國自1993年開展清潔生產以來，雖然許多企業(yè)在節(jié)能降耗、治理污染上進行過不少嘗試，也取得了一定的成績，但這些成績相對于清潔生產的五項基本原則——環(huán)境影響最小化原則、資源消耗減量化原則、優(yōu)先使用再生資源原則、循環(huán)利用原則及原料和產品無害化原則來說，還存在明顯的差距。

　　一家藥企老總對記者坦承，他們對于生產過程中的環(huán)境保護是處于被動的應付狀態(tài)。其實，環(huán)境污染與生態(tài)破壞是典型的具有負外部性特征的行為，即企業(yè)的行為影響了其他人或企業(yè)，使之支付了額外的成本費用，但后者又無法獲得相應補償。相反，環(huán)境保護與治理是典型的具有正外部性特征的行為，即這樣的行為可以讓其他企業(yè)獲得無償?shù)睦妗？上У氖?，很多藥品生產者只關心其承擔的生產成本，而置污染物排放所造成的損失于不顧。因為一旦考慮到環(huán)境因素，必然會給他們帶來更高的成本，導致環(huán)保直接投資上升，也可能帶來技術投資成本提高。

　　不過，將環(huán)保責任一股腦兒地推給企業(yè)也顯失公平。廣東一家制藥企業(yè)的老總告訴記者，他們的很多產品已列入國家基本藥物目錄，但多數(shù)價格卻已被降，接下來的醫(yī)院招標將進一步降低價格，這樣他們的利潤空間就非常有限了。而基本藥物目錄中的很多品種恰恰是用量最大，同時生產過程中也是污染比較嚴重的藥品。企業(yè)如果沒有合理的利潤空間，甚至生存都岌岌可危，哪還有能力實施清潔生產？這位老總認為，政府在制藥企業(yè)中推廣清潔生產，不能光是提倡，也不能僅靠強制，而要用具體的政策措施去激勵支持。

　　制藥清潔生產如何實施

　　中國藥科大學醫(yī)藥商學院李萍教授介紹說，制藥企業(yè)開展清潔生產主要步驟有四：

　　準備階段：清潔生產的開展，是以清潔生產審核為基礎，是對生產全過程和各個崗位的審核，并從全企業(yè)的角度對物料平衡、水平衡等進行全面評估，這就要求組成囊括技術、管理和操作人員的審核小組貫徹實施清潔生產活動。對生產過程而言，清潔生產是節(jié)約原材料和能源，淘汰有毒原材料并在全部排放物和廢物離開生產之前減少其數(shù)量和毒性。在企業(yè)確定好負責清潔生產的管理部門后，首先制定與《清潔生產促進法》配套的管理措施，即《清潔生產準則和操作規(guī)程》，在策劃中也要求員工參與并聽取他們的意見。制藥企業(yè)的質量保證組織（QA）與審核小組協(xié)調配合，共同對藥品質量和污染控制負責。

　　調查現(xiàn)狀階段：首先，要對制藥企業(yè)本身的現(xiàn)狀進行調查，包括制藥工藝流程（污染產生的點位）、生產使用的關鍵設備、三年來主要的原輔料以及能源（水、電）消耗情況。調查的重點在于掌握廢水、廢氣、廢料的產生情況和處理方法。評估的主要任務是確定污染大但節(jié)能降耗潛力最大的流程或者產品，將其作為重點審核對象。例如，在某制藥企業(yè)，經過對生產過程的調查，認為生產卡馬西平的工藝溶劑消耗大，對空氣污染大，生產周期長，改進生產工藝可以減少由有毒溶劑消耗造成的污染。通過分析合成人員的再次確定，將卡馬西平確定為清潔生產審核的重點對象。

　　制定和篩選方案階段：以審核的重點工藝為主要對象，進行物料衡算和水平衡，找出物料流失、資源浪費、廢物產生的主要原因。以技術可行性、經濟效益、環(huán)境效果、實施的難易程度、對藥品質量的影響五方面進行詳細分析。在數(shù)據(jù)的基礎上提出中/高費方案，根據(jù)篩選的三原則（在方法上堅持由易到難逐步展開、在技術改造上堅持從小到大變革、可促進可持續(xù)發(fā)展）對實施方案進行篩選。

　　方案的實施和評價階段：在前期的準備工作都完成后，按照方案進行實施是比較簡便的。最重要的是對于方案效果的匯總和分析。對于藥品而言，如果審核的重點為生產工藝，首先要保證的是清潔生產后的產品也能符合質量標準（中國藥典、歐洲藥典等）。此外，還需列表比較清潔生產前后原料和能源的消耗量、污染物的排放量、成本效益比，通過這樣的表格形式可以直觀反映清潔生產的作用。以季度或者年度為衡量時間，做定量總結。例如，某藥廠實施對卡馬西平的清潔生產以來，收率提高2%左右，全年新增效益120萬元。如果增加的效益是顯而易見的，則會進一步提高制藥企業(yè)開展清潔生產的信心，也有利于清潔生產的連續(xù)實施。

　　事實上，清潔生產是一個持續(xù)的過程，方案評價完成并不意味著清潔生產的結束，而是一個新的清潔生產周期的開始。