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【鑒別】取該品,照《中國生物制品規(guī)程》用破傷風(fēng)毒素進(jìn)行中和試驗(yàn)或免疫擴(kuò)散試驗(yàn),應(yīng)能中和破傷風(fēng)毒素或顯免疫沉淀反應(yīng)。用兔抗馬血漿的免疫球蛋白作免疫擴(kuò)散試驗(yàn),應(yīng)顯示免疫沉淀反應(yīng)。
【檢查】照《中國生物制品規(guī)程》規(guī)定的方法檢查如下項(xiàng)目。
pH值應(yīng)為6.0~7.0.氯化鈉應(yīng)為0.75%~0.95%(g/ml)。
硫酸銨不得過0.1%(g/ml)。
防腐劑如為氯仿,不得過0.5%(ml/ml);如為硫柳汞,不得過0.01%(g/ml);如為間甲酚,不得過0.25%(g/ml)。
總蛋白質(zhì)不得過17%(g/ml)。
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白蛋白將本品稀釋至2%蛋白濃度,進(jìn)行瓊脂糖電泳分析,應(yīng)不含或僅含痕量白蛋白遷移率的蛋白。
比活性取該品,依法檢查,破傷風(fēng)抗毒素每1g蛋白不得低于35000國際單位(預(yù)防用)或45000國際單位(治療用)。
F(ab‘)2取本品,依法測定,預(yù)防用抗毒素的F(ab’)2含量不低于50%,治療用抗毒素的F(ab‘)2含量不低于60%.類A血型物質(zhì)取本品,用血凝抑制法測定,每1ml含類A血型物質(zhì)不得過4μg.異常毒性取本品,依法檢查,應(yīng)符合規(guī)定。
熱原取本品,按家兔體重每1kg注射3ml,依法檢查,應(yīng)符合規(guī)定。
無菌取本品,依法檢查,應(yīng)符合規(guī)定。
【效價測定】取本品,照《中國生物制品規(guī)程》規(guī)定的方法測定。每1ml含破傷風(fēng)抗毒素不得少于2000國際單位(預(yù)防用)或3000國際單位(治療用)。
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3月12日 19:00-21:00
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