第一章　總則

　　第一條　為保證衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量，規(guī)范衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)審查工作，根據(jù)《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》和相關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。

　　第二條　本規(guī)范適用于各類衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的審查。

　　第二章　審查機構(gòu)及職責(zé)

　　第三條　各專業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會負(fù)責(zé)本專業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的審查。

　　全國衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理委員會秘書處負(fù)責(zé)組織未成立專業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會的專業(yè)領(lǐng)域或涉及多個專業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的審查。

　　第四條　衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心負(fù)責(zé)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)報批材料的審核。

　　第五條　衛(wèi)生部衛(wèi)生政策法規(guī)司會同相關(guān)業(yè)務(wù)司局負(fù)責(zé)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)頒布前的復(fù)核。

　　第三章　審查程序及審查內(nèi)容

　　第六條　標(biāo)準(zhǔn)起草完成后，起草單位將標(biāo)準(zhǔn)送審稿、編制說明、征求意見匯總處理表報送專業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會秘書處。如采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)同時提供所采用標(biāo)準(zhǔn)的原文與中文譯文。

　　第七條　專業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會秘書處對送審材料進行初審，內(nèi)容包括：

　?。ㄒ唬┧蛯徃迨欠衽c標(biāo)準(zhǔn)立項一致。

　　（二）材料是否齊全完整。

　　初審?fù)ㄟ^的，提交專業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會審查。未通過的，在收到送審材料后的7個工作日內(nèi)，將有關(guān)材料退還給起草單位，并附書面意見，說明退還理由和修改建議。起草單位應(yīng)根據(jù)秘書處的意見修改完善后重新送審。

　　第八條　專業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會對初審?fù)ㄟ^的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)進行審查，審查內(nèi)容包括：

　?。ㄒ唬┖戏ㄐ?。技術(shù)內(nèi)容應(yīng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)和部門規(guī)章的規(guī)定。

　?。ǘ┛茖W(xué)性。標(biāo)準(zhǔn)的研制過程應(yīng)符合公認(rèn)的科學(xué)原理與技術(shù)要求，設(shè)計嚴(yán)密、技術(shù)內(nèi)容和數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，資料完整。檢驗方法類標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)經(jīng)過三家以上機構(gòu)的驗證。

　　（三）實用性。標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與當(dāng)前經(jīng)濟、社會發(fā)展水平相適應(yīng)。

　?。ㄋ模┡涮仔?。在標(biāo)準(zhǔn)使用中需要配套標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)同時制定配套標(biāo)準(zhǔn)。限量指標(biāo)應(yīng)有配套的檢驗方法。

　?。ㄎ澹┩暾?。應(yīng)符合GB/T1.1及其他標(biāo)準(zhǔn)化文件的要求，標(biāo)準(zhǔn)各要素齊全。

　?。?zhǔn)確性。文字、數(shù)字、公式、單位、符號、圖表等符合標(biāo)準(zhǔn)化要求。引用的標(biāo)準(zhǔn)及其他規(guī)范性文件（包括采用的國際或外國先進標(biāo)準(zhǔn)）正確并現(xiàn)行有效。

　?。ㄆ撸┡c國際協(xié)定和標(biāo)準(zhǔn)的相符性。標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容應(yīng)符合WTO協(xié)定及其他相關(guān)的國際協(xié)定，如不協(xié)調(diào)一致，應(yīng)有法律依據(jù)。

　　采用國際和國外先進標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)符合我國法律、法規(guī)的要求和當(dāng)前的國情，并達到我國的健康保護水平。

　　（八）協(xié)調(diào)一致性。標(biāo)準(zhǔn)的條款之間、標(biāo)準(zhǔn)與其他標(biāo)準(zhǔn)（包括其他衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及其他部門制定的標(biāo)準(zhǔn)）之間一致。

　　如標(biāo)準(zhǔn)與其他領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)存在需要協(xié)調(diào)處理的內(nèi)容，應(yīng)提供相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)并詳細(xì)介紹存在矛盾、交叉、重疊問題的具體內(nèi)容，同時提出需要協(xié)調(diào)的技術(shù)意見。

　?。ň牛﹦?chuàng)造性。標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)具有一定的獨創(chuàng)性，達到一定的國內(nèi)或國際水平。

　　第九條　標(biāo)準(zhǔn)起草單位在標(biāo)準(zhǔn)審查通過后30日內(nèi)，根據(jù)審查意見進行修改形成標(biāo)準(zhǔn)報批稿，對于有可能影響國際貿(mào)易的強制性衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要填寫標(biāo)準(zhǔn)通報表，連同編制說明、送審稿、征求意見匯總處理表等報批材料和WORD文檔電子文件提交至專業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會秘書處。

　　審查未通過的，專業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會秘書處在審查結(jié)束后7個工作日內(nèi)將送審材料退回起草單位，起草單位按照專業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會審查意見修改后再次送審。

　　第十條　專業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會秘書處對衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)報批材料進行審查，內(nèi)容包括：

　?。ㄒ唬﹫笈牧鲜欠颀R全、完整、清晰、規(guī)范；

　　（二）專業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會的審查意見是否落實；

　　（三）與其他專業(yè)或部門的標(biāo)準(zhǔn)矛盾、交叉問題的核實；

　　（四）其他有關(guān)內(nèi)容。

　　專業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會秘書處應(yīng)在收到起草單位報批材料后30日內(nèi)完成審查工作，按要求填寫報批材料清單，連同報批材料報送衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心。

　　第十一條　衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心對專業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會秘書處報送的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)報批材料進行全面審核，內(nèi)容包括：

　?。ㄒ唬﹫笈牧鲜欠颀R全、完整、清晰、規(guī)范；

　　（二）專業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會的審查工作是否符合要求；

　　（三）與其他專業(yè)或部門的標(biāo)準(zhǔn)有矛盾、交叉問題的處理意見是否妥當(dāng)；

　　（四）其他有關(guān)內(nèi)容。

　　衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心應(yīng)在收到報批材料后30日內(nèi)完成審核工作。

　　審核合格的，填寫衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)審核單后報送衛(wèi)生部衛(wèi)生政策法規(guī)司。

　　審核不合格的，提出修改意見并退回專業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會，限時解決問題后再報批。

　　第四章　審查形式和結(jié)論

　　第十二條　衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)審查形式分為會審和函審。

　　根據(jù)具體情況，各專業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會可在會審或函審前組織預(yù)審。

　　必要時，專業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會可邀請有關(guān)專家和管理人員作為特邀委員參加審查，特邀委員有表決權(quán)。

　　第十三條　會審

　?。ㄒ唬徥切l(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)審查的主要形式。

　　強制性衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)以及技術(shù)內(nèi)容復(fù)雜、涉及面廣、分歧較大的或函審中意見分歧較多的推薦性標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)會審。

　　（二）專業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會秘書處應(yīng)在會審15天前發(fā)出通知，并將標(biāo)準(zhǔn)送審稿、編制說明、征求意見匯總處理表和其他有關(guān)材料提交專業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會所有成員及特邀委員。

　?。ㄈ彸绦蛞话惆ǎ盒紝彶橐?；起草單位介紹標(biāo)準(zhǔn)制修訂過程、內(nèi)容、依據(jù)、征求意見的處理情況；會前如有預(yù)審，應(yīng)報告預(yù)審結(jié)論、爭議焦點和主要技術(shù)問題；委員提出問題和修改意見；起草單位對提出的問題作必要的解答；會議主持人歸納審查意見；通過審查結(jié)論和會議紀(jì)要。

　　（四）會審時應(yīng)充分發(fā)揚民主，鼓勵委員發(fā)表不同意見。每個委員應(yīng)填寫《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)審查意見表》。

　?。ㄎ澹h紀(jì)要的內(nèi)容應(yīng)包括：人員出席情況；會議議程；標(biāo)準(zhǔn)審查討論情況、意見分歧和處理情況、表決結(jié)果、進一步修改意見和建議；協(xié)調(diào)、實施標(biāo)準(zhǔn)的意見和建議；未通過標(biāo)準(zhǔn)的主要原因和處理意見；需要說明的其他事項。會議紀(jì)要應(yīng)附參加評審的委員和有關(guān)人員名單。

　　會議紀(jì)要中審查意見的描述應(yīng)全面、嚴(yán)謹(jǐn)、準(zhǔn)確、詳細(xì)。

　　第十四條　函審

　?。ㄒ唬┖瘜彂?yīng)是有限使用的審查形式，主要適用于涉及面小，意見比較一致或者修訂內(nèi)容比較簡單的推薦性標(biāo)準(zhǔn)。會審已通過的標(biāo)準(zhǔn)需要復(fù)議時，亦可采用此方式。

　?。ǘ┖瘜彆r，由專業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會秘書處將函審?fù)ㄖ⒑瘜弳?、送審稿、編制說明、征求意見匯總處理表和其他有關(guān)材料送交專業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會所有成員及特邀委員。

　?。ㄈ﹨⒓雍瘜彽娜藛T應(yīng)按第十條要求認(rèn)真審查標(biāo)準(zhǔn)，并填寫標(biāo)準(zhǔn)送審稿函審單，于函審單上截止日期前寄回（以郵戳為準(zhǔn)）。

　　第十五條　預(yù)審

　?。ㄒ唬╊A(yù)審主要是對送審稿中的關(guān)鍵技術(shù)問題提出初步評價，力求使有爭議的重點問題在正式審議前得到解決。

　?。ǘ﹨⒓宇A(yù)審會的人員可由部分委員和有關(guān)專家組成。根據(jù)需要，預(yù)審會可聘請相關(guān)業(yè)務(wù)領(lǐng)域的專家為主審人（1-2人）。

　?。ㄈ┲鲗徣说穆氊?zé)為認(rèn)真研究分析送審資料，對關(guān)鍵技術(shù)問題進行重點審查，并提出審查意見和有關(guān)建議。

　　（四）主審人可由專業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會指定，或由標(biāo)準(zhǔn)起草人推薦，專業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會主任委員認(rèn)可。非委員主審人應(yīng)受邀參加會審。

　　第十六條　審查結(jié)果分為兩種：

　?。ㄒ唬┩ㄟ^審查。下列情況的審查結(jié)果為通過審查。

　　1.經(jīng)審查認(rèn)為基本符合要求，僅局部內(nèi)容（或文字）需要編輯性修改。

　　2.經(jīng)審查認(rèn)為基本符合要求，或雖涉及個別實質(zhì)性問題，但已在評審期間作了妥善處理，并取得了一致意見。會后略作修改，經(jīng)秘書處或指定主審人復(fù)審后即可報批。

　?。ǘ┪赐ㄟ^審查

　　送審稿需要作較多實質(zhì)性修改的審查結(jié)果為未通過審查。

　　第十七條　衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)審查采用協(xié)商一致的原則。做出最終的審查結(jié)論時，需有全體委員的四分之三以上（含四分之三）的審查結(jié)論為“同意”時，方為通過。

　　會審時委員應(yīng)在《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)審查意見表》中明確表明審查意見，否則審查結(jié)果視為“同意”。

　　函審時，函審規(guī)定時間截止時未回函者，視為“同意”。

　　第十八條　專業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會應(yīng)根據(jù)審查情況填寫《標(biāo)準(zhǔn)審查報告簽署單》。函審的應(yīng)填寫《標(biāo)準(zhǔn)送審稿函審結(jié)論表》。

　　第五章　附則

　　第十九條　本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。