（一）配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

　　配制規(guī)程包括：制劑名稱(chēng)、劑型、處方、配制工藝的操作要求，原料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng)，成品容器、包裝材料的要求等。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：配制過(guò)程中涉及的單元操作（如加熱、攪拌、振搖、混合等）具體規(guī)定和應(yīng)達(dá)到的要求。

　?。ǘ┡渲朴涗浥渲朴涗洠ㄖ苿﹩危?yīng)包括：編號(hào)、制劑名稱(chēng)、配制日期、制劑批號(hào)、有關(guān)設(shè)備名稱(chēng)與操作記錄、原料用量、成品和半成品數(shù)量、配制過(guò)程的控制記錄及特殊情況處理記錄和各工序的操作者、復(fù)核者、清場(chǎng)者的簽名等。