已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產現場檢查

　　1.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心對于已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的注冊申請，經審評符合規(guī)定的，通知申請人申請生產現場檢查，同時告知受理該注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

　　2.申請人應當自收到生產現場檢查通知之日起6個月內向受理其注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出生產現場檢查的申請，報送《藥品注冊生產現場檢查申請表》。

　　3.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到生產現場檢查的申請后，應當根據核定的生產工藝組織對樣品批量生產過程等進行生產現場檢查。

　　4.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當組織醫(yī)學教|育網|網搜集整理現場核查組，按照《藥品注冊現場核查要點及判定原則》實施現場檢查。

　　核查組在現場檢查時應抽取1批樣品，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關資料一并送交進行該藥品標準復核的藥品檢驗所。

　　5.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成生產現場檢醫(yī)學教|育網|網搜集整理查后，應當在規(guī)定的時間內將《藥品注冊生產現場檢查報告》送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心醫(yī)學教|育網|收集整理。