第一條為加強對藥品研究的監(jiān)督管理，提高藥品研究質(zhì)量，保障人民用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關法規(guī)，制定本辦法。

　　第二條凡在我國為申請藥品臨床試驗和生產(chǎn)上市而從事研究的機構，應依照本辦法登記備案。　　第三條本辦法所稱藥品研究機構系指藥品臨床前研究機構和臨床研究機構，包括研究院所、學校、醫(yī)療機構、企業(yè)和合同研究組織等。

　　第四條國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品研究機構登記備案工作；各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)藥品研究機構登記備案工作。

　　第五條申請登記備案的藥品研究機構，應具備下列條件：

　　1.具有法人資格和必要的組織機構醫(yī)學|教育網(wǎng)搜集整理；

　　2.具有與其研究領域相適應的專業(yè)技術人員；研究領域的負責人應具有相關專業(yè)大學本科以上學歷；

　　3.具有與其研究領域相適應的儀器和設備；

　　4.具有與其研究領域相適應的工作場所；

　　5.從事臨床研究的醫(yī)療機構，醫(yī)院床位數(shù)不低于500張，?？漆t(yī)療機構酌減。

　　第六條申請登記備案的藥品研究機構，應提交下列文件：

　　1.《藥品研究機構登記備案申請表》（附件一）；

　　2.證明其研究機構合法性和法定代表人資格的文件（復印件）；

　　3.《藥品臨床前研究機構登記備案表》（附件二）和/或《藥品臨床研究機構登記備案表》（附件三）。

　　第七條各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對藥品研究機構申請登記備案的全部有效文件進行審查，填寫審查意見（附件四）后，報國家藥品監(jiān)督管理局備案。

　　第八條國家藥品監(jiān)督管理局對符合本辦法要求的藥品研究機構發(fā)給統(tǒng)一印制的《藥品研究機構登記備案證書》（附件五）。

　　第九條各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在對藥品研究機構申請登記備案的文件進行審查時，可以進行實地核查，并可根據(jù)需要，要求其提供更詳細的有關材料。國家藥品監(jiān)督管理局在必要時可對申請登記備案機構的有關情況進行復核。

　　第十條有下列情形之一者，不予登記備案：

　?。ㄒ唬┎环媳巨k法第五條和第六條的規(guī)定；

　?。ǘ┧峤坏奈募环咸顖笠蠡虿徽鎸崳?/p>

　?。ㄈ┯蟹?、法規(guī)禁止的其它情形。

　?。ㄋ模┪唇患{登記備案費醫(yī)學|教育網(wǎng)搜集整理。

　　第十一條完成登記備案的藥品研究機構，如《藥品研究機構登記備案證書》中的事項發(fā)生變更時，應辦理變更手續(xù)。

　　第十二條在登記備案過程中隱瞞真實情況，有弄虛作假行為的藥品研究機構，由省級藥品監(jiān)督部門給予警告，情節(jié)嚴重者，取消其登記備案資格，自取消之日起一年內(nèi)，不再受理其登記備案申請。

　　第十三條未登記備案的藥品研究機構，藥品監(jiān)督管理部門不受理其新藥的申報注冊。

　　第十四條已登記備案的藥品研究機構應接受各級藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督。

　　第十五條本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局解釋。

　　第十六條本辦法自發(fā)布之日起試行。