質(zhì)量管理

① 設(shè)置質(zhì)量管理部門：負責(zé)中藥材生產(chǎn)全過程的監(jiān)督管理和質(zhì)量監(jiān)控，并配備與藥材生產(chǎn)規(guī)模、品種檢驗要求相適應(yīng)的人員、場所、儀器和設(shè)備。

② 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：負責(zé)環(huán)境監(jiān)測、衛(wèi)生管理；負責(zé)生產(chǎn)資料、包裝材料及藥材的檢驗，并出具檢驗報告；負責(zé)制定培訓(xùn)計劃，并監(jiān)督實施；負責(zé)制定和管理質(zhì)量文件，并對生產(chǎn)、包裝、檢驗等各種原始記錄進行管理。

③ 包裝前對每批藥材進行檢驗：包裝前，質(zhì)量檢驗部門應(yīng)對每批藥材按中藥材國家標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)審核批準(zhǔn)的中藥材進行檢驗。檢驗項目至少包括藥材性狀與鑒別、雜質(zhì)、水分、灰分與酸不溶性灰分、浸出物、醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜集整理指標(biāo)性成分或有效成分含量。農(nóng)藥殘留量、重金屬及微生物限度均應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。不合格的中藥材不得出廠和銷售。