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【試題】下列關(guān)于新藥臨床研究的分期描述正確的是

A.新藥的臨床研究一般分為0、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ四期

B.0期臨床試驗(yàn)旨在評(píng)價(jià)受試藥物的藥效動(dòng)力學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)特征

C.Ⅱ期臨床試驗(yàn)為人體安全性試驗(yàn)

D.Ⅰ期臨床試驗(yàn)主要是對(duì)新藥的有效性及安全性作出初步評(píng)價(jià)

E.Ⅲ期臨床試驗(yàn)為隨機(jī)雙盲對(duì)照臨床試驗(yàn)

【參考答案】B。

解析：(1)該題考查的是藥理學(xué)-藥理學(xué)總論-新藥開發(fā)與研究的知識(shí)點(diǎn)。(2)①新藥的臨床研究一般分為四期。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是在20?30例正常成年志愿者身上進(jìn)行的藥理學(xué)及人體安全性試驗(yàn)(D錯(cuò))，是新藥人體試驗(yàn)的起始階段。Ⅱ期臨床試驗(yàn)為隨機(jī)雙盲對(duì)照臨床試驗(yàn)(C、E錯(cuò))，觀察病例不少于100例，主要是對(duì)新藥的有效性及安全性作出初步評(píng)價(jià)，并推薦臨床給藥劑量。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是新藥批準(zhǔn)上市前、試生產(chǎn)期間，擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)，目的是對(duì)新藥的有效性、安全性進(jìn)行社會(huì)性考察，觀察例數(shù)一般不應(yīng)少于300例。新藥通過臨床試驗(yàn)后，方能被批準(zhǔn)生產(chǎn)、上市。IV期臨床試驗(yàn)是上市后在社會(huì)人群大范圍內(nèi)繼續(xù)進(jìn)行的新藥安全性和有效性評(píng)價(jià)，是在廣泛長期使用的條件下考察療效和不良反應(yīng)，也叫售后調(diào)研，該期對(duì)最終確定新藥的臨床價(jià)值有重要意義(A錯(cuò))。②目前研發(fā)領(lǐng)域又提出0期臨床試驗(yàn)的概念，0期臨床試驗(yàn)是一種先于傳統(tǒng)的Ⅰ期臨床試驗(yàn)的研究，旨在評(píng)價(jià)受試藥物的藥效動(dòng)力學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)特征(B對(duì))。故本題選B。

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