
2021鄉(xiāng)村全科助理醫(yī)師藥品管理法:假藥論處的情況
2021鄉(xiāng)村全科助理醫(yī)師藥品管理法:假藥論處的情況,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編整理考點(diǎn)內(nèi)容及對應(yīng)練習(xí)題如下,希望對考生備考2021年鄉(xiāng)村全科助理醫(yī)師考試有幫助。
藥品管理法
【考頻指數(shù)】★★★
【考點(diǎn)精講】
1.藥品的概念:是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì),包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。
2.《藥品管理法》規(guī)定,有下列情形之一的,為假藥:①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的;②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的;③變質(zhì)的藥品;④藥品所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
3.《藥品管理法》規(guī)定,禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,為劣藥。①藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn);②被污染的藥品;③未標(biāo)明或者更改有效期的藥品;④為標(biāo)明或更改產(chǎn)品批號的藥品;⑤超過有效期的藥品;⑥擅自添加防腐劑、輔料的藥品;⑦其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。
4.藥品不良反應(yīng):是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。
5.《藥品管理法》規(guī)定,對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施,并應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織鑒定,自鑒定結(jié)論作出之日起15日內(nèi)依法作出行政處理決定。
【進(jìn)階攻略】
此內(nèi)容??迹R娪贏1型題,需要重點(diǎn)掌握。
【易錯易混淆辨析】
按假藥論處的情況和定義為假藥的情況進(jìn)行區(qū)分,按劣藥論處的情況和定義為劣藥的情況進(jìn)行區(qū)分。
【知識點(diǎn)隨手練】
一、A1型選擇題
1.以下屬于假藥的是
A.以非藥品冒充藥物
B.未標(biāo)明有效期
C.更改有效期
D.更改生產(chǎn)批號
E.擅自添加著色劑
2.發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品,國家及省級藥監(jiān)局可停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施,并應(yīng)當(dāng)在幾日內(nèi)組織鑒定
A.1日
B.2日
C.3日
D.4日
E.5日
【知識點(diǎn)隨手練答案及解析】
一、A1型選擇題
1.A
【答案解析】假藥:成分不符;非藥品冒充藥品;禁藥;未批準(zhǔn)(生產(chǎn)、進(jìn)口、無批號);變質(zhì)、污染;超范圍。
2.E
【答案解析】發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品,國家及省級藥監(jiān)局可停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施,并應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織鑒定,自鑒定結(jié)論作出之日起15日內(nèi)依法作出行政處理決定。
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