藥品質量特性規(guī)定：

1.安全性

是指按規(guī)定的適應證和用法、用量使用藥品后，人體產生毒副反應的程度。由于藥品具有兩重性，其不良反應是客觀存在的，所以安全性也是評價藥品最重要的指標之一。假如某物質對防治、診斷疾病有效，但是對人體有致癌、致畸、致突變的嚴重損害，甚至致死，則不能作為藥品。

2.有效性

是指在規(guī)定的適應證、用法和用量條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能的要求。有效性是藥品的固有特性，若對防治疾病沒有效，醫(yī)|學教育網搜集整理則不能成為藥品。

藥品的有效程度的表示方法：在國外采用“完全緩解”、“部分緩解”、“穩(wěn)定”等區(qū)別，國內采用“痊愈”、“顯效”、“有效”予以區(qū)別。

3.穩(wěn)定性

是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。規(guī)定的條件包括藥品的有效期限以及藥品生產、運輸、儲存和使用的要求。

4.均一性

是指藥品的每一個單位產品（制劑的單位產品，如每一片藥、一支注射劑等；原料藥的單位產品，如一箱藥、一袋藥等）都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。均一性是在制藥過程中形成的藥物制劑的固有特性。