醫(yī)學會議中心

大會背景：

隨著新版藥品GMP的出臺和實施，藥企掀起了一波技術(shù)改造的高峰。具體來看，在硬件改造方面，新版GMP變化最大的是對潔凈度的要求。業(yè)內(nèi)專家表示，若按照新版藥品GMP的要求，制藥企業(yè)單改造空氣凈化系統(tǒng)一項，平均需要投入100萬元左右，全國總計投入約3億元。而隨著現(xiàn)代生物制藥技術(shù)的蓬勃發(fā)展以及國家對全民醫(yī)療保健的高度重視，每年全國均將上馬大量新批新建的制藥項目和既有制藥企業(yè)的改擴建項目，僅此一塊，保守估計每年可撬動數(shù)億元的空氣凈化設(shè)備采購市場。未來5年，藥企的環(huán)保壓力會越來越大，如不盡快加大投入、提升工藝，藥企的發(fā)展或?qū)�會受到更多限制。因此制藥環(huán)保目前也逐漸引起了企業(yè)的重視。

為推動制藥潔凈行業(yè)的發(fā)展，迎合業(yè)界對于開發(fā)新市場、發(fā)展新合作伙伴、交流新技術(shù)的需求，PI《醫(yī)藥界》以及國際醫(yī)藥資源網(wǎng)于今年6月18-20日在上海舉辦【CleanTech2014中國國際制藥潔凈技術(shù)峰會】。本次峰會旨在為產(chǎn)業(yè)鏈各利益相關(guān)方的高層決策者提供最高端最有價值的平臺，就法規(guī)標準、技術(shù)革新、產(chǎn)業(yè)優(yōu)化、質(zhì)量保證等各方面內(nèi)容商討最新的行業(yè)議題，指引更準確發(fā)展方向，促成更多商業(yè)機遇。

【組織機構(gòu)】

指導單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局

主辦單位：PI《醫(yī)藥界》雜志、國際醫(yī)藥資源網(wǎng)

支持單位：上海醫(yī)藥工業(yè)研究院、中科院上海藥物研究所、上海醫(yī)藥臨床研究中心、上海食品藥品檢驗所

支持媒體：生物谷、生物探索、中國潔凈網(wǎng)、中國潔凈室網(wǎng)、凈化信息網(wǎng)、藥品資訊網(wǎng)、丁香園、醫(yī)藥生物匯展網(wǎng)、生物幫、商務網(wǎng)、蓋德化工網(wǎng)、丁香園、搜狐健康、易生物

為何參會：

4大熱點議題：最新行業(yè)規(guī)范解讀

5+龍頭企業(yè)案例學習及分享

10+小時交流討論時間，抓住它=抓住最新資訊和商機

15+最新最熱主題演講及小組討論

20+來自行業(yè)頂尖公司及機構(gòu)的決策層的發(fā)言

50+行業(yè)領(lǐng)先醫(yī)藥企業(yè)和30+服務供應商

僅僅150個席位，提供給產(chǎn)業(yè)鏈上中下游各領(lǐng)先公司的主要決策人

您將獲得：

切實分析解讀：行業(yè)規(guī)范，讓您了解真正操作性的指引

上下游企業(yè)高層會晤：深度討論如何有效整合產(chǎn)業(yè)鏈，擴大合作效益

加強質(zhì)量保證和效率提升，解決制藥潔凈各環(huán)節(jié)出現(xiàn)的問題

洞悉行業(yè)入門關(guān)鍵，成功進入制藥潔凈產(chǎn)業(yè)，抓住潛在商業(yè)機會

誰將參加：

本屆展會展商、觀眾及國內(nèi)外制藥企業(yè)負責人；

制藥企業(yè)質(zhì)量負責人、QA、QC、食品、保健品、醫(yī)療器械、生物實驗室、化妝品等行業(yè)采購決策者及研發(fā)指導者及廠務工程師、暖通工程師、潔凈工程師以及質(zhì)量和環(huán)境控制人員；

藥廠廠務，質(zhì)量受權(quán)人，研發(fā)部、生產(chǎn)車間、試驗所，消毒間等負責人；

各省市GMP檢查員、藥檢所、檢測機構(gòu)、、科研院所、實驗室等相關(guān)人員；

廠房設(shè)計師、建造師、項目經(jīng)理、專業(yè)建筑顧問、設(shè)施管理和安全運行工程師；

相關(guān)認證機構(gòu)、污染控制工程師。

大會議題：

▲微生物污染監(jiān)測與控制

人凈物凈系統(tǒng)，消毒、衛(wèi)生

廢氣廢液處理系統(tǒng)

無菌醫(yī)療器械潔凈區(qū)環(huán)境控制

▲無菌工藝工程及管理

無菌制藥工藝設(shè)計及風險控制

高級無菌工藝RABS的應用

新版GMP認證中藥廠人員、服裝的要素

▲潔凈區(qū)風險評估及質(zhì)量控制管理

HVAC系統(tǒng)、純水純氣、供電消防等設(shè)備、廠房、設(shè)施設(shè)計前的評估體系方法

潔凈室運行故障與效果分析

潔凈室運行合理降低能耗，節(jié)能減排

▲器械及滅菌專題

無菌藥品生產(chǎn)設(shè)施

生物制藥工藝驗證

▲潔凈廠房新建改造

如何幫助藥廠解決實際接軌中的問題-新版藥品GMP相應條款的具體應用

藥廠凈化車間設(shè)施改造及施工工藝

潔凈層流設(shè)計、改造及驗證

▲潔凈區(qū)驗證與相關(guān)認證

潔凈區(qū)系統(tǒng)及設(shè)備的驗證

DQ講解，F(xiàn)DA認證，NEBB國際認證

液體泄漏檢測技術(shù)的創(chuàng)新以及在潔凈室領(lǐng)域的應用

▲潔凈區(qū)設(shè)備運行及日常監(jiān)測

不同級別潔凈區(qū)環(huán)境日常監(jiān)測的具體要求和操作要領(lǐng)，包括：潔凈室消毒、微生物具體檢測、HEPA檢測、壓力梯度、氣閘使用及對AHU的要求等

新版GMP對凈化設(shè)施、設(shè)備特性的新要求與對策

潔凈區(qū)氣流壓差控制系統(tǒng)

▲微粒污染監(jiān)測與控制

新一代藥廠無菌生產(chǎn)環(huán)境塵埃粒子和浮游菌動態(tài)監(jiān)測方案

防止交叉污染、HVAC系統(tǒng)調(diào)試實踐及空調(diào)箱污染控制方法