醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

　　各有關(guān)單位：

　　藥品研制開發(fā)是一項(xiàng)技術(shù)性、探索性很強(qiáng)的復(fù)雜工作，《藥品注冊(cè)管理辦法》明確規(guī)定�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理部門必須對(duì)申請(qǐng)新藥臨床研究、生產(chǎn)、已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品種的生產(chǎn)及部分補(bǔ)充申請(qǐng)開展現(xiàn)場(chǎng)核查工作，審查其真實(shí)性和規(guī)范性，強(qiáng)調(diào)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查是對(duì)申報(bào)資料真實(shí)可靠性進(jìn)行審查極其重要的方式。為了幫助制藥企業(yè)、藥物研究機(jī)構(gòu)深入了解藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理和規(guī)范藥品研究原始記錄，切實(shí)解決當(dāng)前藥品研制環(huán)節(jié)存在的突出問題，全面提高藥品研發(fā)質(zhì)量和生產(chǎn)質(zhì)量，從源頭控制藥品安全，中國醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)定于2014年3月7日-9日在沈陽市舉辦“藥品研究原始記錄與注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要求專題研討會(huì)”，望有關(guān)單位積極選派人員參加�，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、時(shí)間地點(diǎn)

　　會(huì)議時(shí)間：2014年3月7日-9日（會(huì)期三天、7日全天報(bào)到）

　　報(bào)到地點(diǎn)：沈陽市（詳細(xì)地點(diǎn)、報(bào)名后再行通知）

　　二、參會(huì)對(duì)象

　　制藥企業(yè)、研究院（所）、醫(yī)學(xué)院（校）的新藥研發(fā)人員與注冊(cè)申報(bào)人員，生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，新藥研發(fā)CRO實(shí)驗(yàn)室人員及高管。制藥企業(yè)、CRO臨床研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人；國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目研究人員

　　三、會(huì)議說明

　　1、理論講解，實(shí)例分析，專題講授，互動(dòng)答疑

　　2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢

　　四、會(huì)議費(fèi)用

　　會(huì)務(wù)費(fèi)：1980元/人，費(fèi)用含專家費(fèi)、會(huì)務(wù)費(fèi)、資料費(fèi)、證書等；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

　　日程安排表（以現(xiàn)場(chǎng)為準(zhǔn)）

　　3月8日（星期六）09：00-12：00

　　藥品研發(fā)原始資料中常見問題和規(guī)范

　　1藥品研發(fā)原始記錄的定義

　　2藥品研發(fā)原始記錄的重要性

　　3藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的依據(jù)和范圍

　　4藥品研發(fā)原始記錄中的常見問題

　　4.1處方工藝研究及試制

　　4.2藥理毒理研究

　　4.3質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗(yàn)

　　5藥品研發(fā)原始記錄規(guī)范

　　主講人：山廣志中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所北京市食品藥品檢驗(yàn)所

　　3月8日（星期六）14：00-17：00

　　藥品研究實(shí)驗(yàn)原始記錄審核技術(shù)要求

　　1對(duì)藥品研究實(shí)驗(yàn)原始記錄審核的依據(jù)

　　2對(duì)藥品研究實(shí)驗(yàn)原始記錄基本內(nèi)容要求

　　3法律責(zé)任

　　4藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣程序與要求（試行）

　　主講人：孫老師沈陽藥科大學(xué)

　　國家局藥品審評(píng)中心新藥審評(píng)專家

　　3月9日（星期日）09：00-12：00

　　藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則（藥學(xué)研究）

　　1.工藝及處方研究相關(guān)要求及注意事項(xiàng)

　　2.樣品試制相關(guān)要求及注意事項(xiàng)

　　3.質(zhì)量穩(wěn)定性研究及樣品檢驗(yàn)相關(guān)要求及注意事項(xiàng)

　　4.委托部門或單位研究、試制、檢測(cè)等相關(guān)要求及注意事項(xiàng)

　　5.常見問題及案例分析

　　主講人：張老師省食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評(píng)中心

　　3月9日（星期日）14：00-17：00

　　藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則（藥理毒理研究）

　　1.研究條件、研究人員的記載、研究現(xiàn)場(chǎng)等相關(guān)要求及注意事項(xiàng)

　　2.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物購置的相關(guān)證件申報(bào)資料等相關(guān)要求及注意事項(xiàng)

　　3.原始記錄相關(guān)要求及注意事項(xiàng)與常見問題案例分析

　　4.委托部門或單位進(jìn)行的研究、試制、檢測(cè)等相關(guān)要求及注意事項(xiàng)

　　5.常見問題及案例分析

　　主講人：程老師國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

　　備注

　　每天除專家報(bào)告外，還安排了約1小時(shí)的代表發(fā)言和提問時(shí)間

　　會(huì)議日期：2014-03-07至2014-03-09

　　會(huì)議城市：沈陽市

　　會(huì)議地址：沈陽市（詳細(xì)地點(diǎn)、報(bào)名后再行通知）

　　會(huì)場(chǎng)名稱：沈陽市（詳細(xì)地點(diǎn)、報(bào)名后再行通知）

　　主辦單位：中國醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)