醫(yī)學會議中心

　　一、會議概覽

　　本次會議面向國內臨床試驗數據管理專業(yè)人士，將系統(tǒng)和全面介紹臨床試驗數據管理的全過程。通過此次會議并結合CFDA對于臨床試驗數據管理要求的標準和指南，幫助國內專業(yè)人員了解和掌握全過程數據管理的原則和管理程序，以及數據管理過程與藥物研發(fā)，包括主要臨床數據管理文件的建立和管理、計算機化系統(tǒng)、藥政監(jiān)管標準、數據準備和申報的關系；對于如何在企業(yè)內部實施規(guī)范的數據管理和監(jiān)督過程也會有所了解。同時，此次會議也將探討臨床數據管理的最新發(fā)展趨勢——電子化系統(tǒng)策略，以便專業(yè)人員積極應對行業(yè)的變化和挑戰(zhàn)。

　　二、研討內容

　　藥政規(guī)范和標準的概述及其與數據管理科學的關系；？中國臨床試驗數據管理規(guī)范及其要求；臨床數據管理人員的角色和經驗，及其所面臨的挑戰(zhàn)和機遇；按照GCP標準數據質量和真實性的基本概念和要求，對數據管理不斷改善；臨床試驗電子系統(tǒng)的最佳實踐，以及數據實時監(jiān)控規(guī)程的工具；臨床研究中數據管理文件的準備和維護；數據全過程的管理活動，從數據采集到臨床試驗報告的全過程管理 ；數據庫的設計和管理；CRO 在臨床試驗數據管理過程中的角色和作用。

　　三、學習目標

　　理解藥政規(guī)范和GCP實踐對數據管理的影響；更深入領會數據管理員的角色變化和挑戰(zhàn)，以及在電子系統(tǒng)的環(huán)境下更有效地管理和交流數據管理；概述出數據管理全過程主要任務和活動的工作重點所在；理解數據管理工作中交流，標準化和文檔的重要性；學會數據管理運營和程序的“最佳實踐” ；掌握臨床試驗數據管理文檔和管理計劃的基本要求；為自己更積極地對臨床試驗項目有所作為做好準備。

　　四、參會人員

　　臨床試驗數據管理人員

　　臨床項目管理人員

　  臨床試驗監(jiān)查員

　　臨床研發(fā)專業(yè)人員

　  臨床研究生物統(tǒng)計師

　　臨床研究計算機系統(tǒng)用戶 ？ 臨床稽查人員

　　臨床質量保證和質量控制專業(yè)人員

　　臨床藥政事務專業(yè)人員

　　臨床研究者和研究協調員

　　臨床信息技術專業(yè)人員

　　制藥企業(yè)研發(fā)管理人員

　　五、會議時間

　　2014年8月8～9日（會期兩天）

　　六、會議地點

　　北京東方花園酒店（地址：北京市東城區(qū)東直門南大街6號，電話：010-64168866.） 乘車路線：機場可乘機場快軌至東直門站，換乘地鐵2號線東四十條站下，B口出500米即到。北京站、北京南站、北京西站均可地鐵換乘后，乘坐地鐵2號線東四十條站下，B口出500米即到。

　　七、會務有關事宜

　　1、會議議程

　　2、會議交通、食宿費用自理。會務組可協助預訂東方花園酒店， 協議房間價格600元/間·天（含早餐）。另周邊有快捷酒店可自行選擇。

　　3、會務費1500元/人（包括會務、資料及會議兩天的午餐等）。

　　4、請于2014年7月31日前將會務費匯款至主辦單位賬戶，并將匯 款憑證復印件（請注明開發(fā)票抬頭）及參會回執(zhí)反饋給會務聯系人。

　　戶  名：中國化學制藥工業(yè)協會

　　開戶行：工商行北京新街口支行

　　賬  號：0200002909014425412

　　會議日期：2014-08-08至2014-08-09

　　會議城市：北京

　　會議地址：北京東方花園酒店

　　會場名稱：北京東方花園酒店

　　主辦單位：中國化學制藥工業(yè)協會