醫(yī)學會議中心

　　有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)：

　　為加快推進實施《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），進一步規(guī)范藥物臨床試驗過程，提高全省藥物臨床試驗和藥物研發(fā)機構(gòu)藥物臨床試驗水平，受江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局委托，江蘇省藥學會定于2014年4月18日一20日在南京市舉辦全省藥物臨床試驗法規(guī)、技術(shù)及實務(wù)操作高級培訓班�，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

　　一、培訓內(nèi)容

　　（一）藥物臨床試驗相關(guān)法規(guī)

　　1、藥物臨床試驗的相關(guān)法規(guī)解讀；

　　2、藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定及復(fù)核檢查標準與要求

　�。ǘ�）藥物臨床試驗技術(shù)及實務(wù)操作

　　1、藥物臨床試驗的質(zhì)量控制與常見問題分析；

　　2.II.III期臨床試驗方案的規(guī)范化設(shè)計

　　3、藥物臨床試驗的安全性評價及不良事件的處理；

　　4、臨床研究主要倫理問題的審查；

　　5、臨床試驗的數(shù)據(jù)管理及生物統(tǒng)計學分析。

　　二、培訓對象

　�。ㄒ唬└魉幬锱R床試驗機構(gòu)管理人員，各專業(yè)科室負責人和臨床研究人員、臨床研究輔助人員、倫理委員會成員；

　�。ǘ�）擬申報藥物臨床試驗機構(gòu)的相關(guān)人員等。

　　三、培訓時間、地點

　　報到日期：2014年4月18日9：00-13：00

　　培訓時間：2014年4月18日13：30-20日12：00

　　培訓地點：南京市虎踞北路181號方源金陵國際酒店

　　報名截止日期：2014年4月4日

　　四、課程安排及費用

　　1、課程安排：本次培訓班將邀請國家藥物臨床試驗機構(gòu)認定專家、國家藥審專家以及具有實戰(zhàn)經(jīng)驗的GCP資深專家授課并答疑，培訓結(jié)束經(jīng)考試合格者頒發(fā)省級一類繼續(xù)教育學分證書和培訓證書。

　　2、費用：本次培訓費用為1000元（含資料費、授課費、證書費、場租、茶歇等），會務(wù)組統(tǒng)一安排食宿，費用自理。

　　聯(lián)系方式

　　聯(lián)系人：王曉鳳

　　手機：18061699270

　　電話：020-84547109

　　傳真：020-86609270

　　Email：chinawisom@163.com

　　會議日期：2014-04-18至2014-04-20

　　會議城市：南京市

　　會議地址：南京市虎踞北路181號

　　會場名稱：方源金陵國際酒店

　　主辦單位：江蘇省藥學會