醫(yī)學會議中心

關于舉辦 “2021《藥品上市后變更管理辦法》企業(yè)貫徹實施及委托生產(chǎn)實施要點專題培訓班”的通知

 各有關單位：

2019年人大通過《疫苗管理法》和《藥品管理法》之后，市場監(jiān)管總局先后出臺了若干法規(guī)加強藥品的注冊生產(chǎn)監(jiān)督管理，特別是加強了藥品上市后的變更管理。

2020年7月31日，藥監(jiān)局公布了《藥品上市后變更管理辦法（試行）（征求意見稿）》，此舉在加強藥品上市管理的同時，還強化了藥品上市許可持有人在藥品上市后變更管理的主體責任。而藥品的變更，貫穿于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和流通全生命周期，因此，這個管理辦法對目前中國的新藥申報政策及影響非常深遠。對于廣大藥企來說，如何貫徹分析好法規(guī)，及轉化成企業(yè)的思路，是當前面臨的最重要問題，甚至關乎企業(yè)未來的發(fā)展。

為幫助藥品上市持有人及藥企積極開展變更管理工作，加深對變更的理解，同時能夠基于風險管理對已上市藥品進行管理，幫助注冊人員、生產(chǎn)人員、質量管理人員、質量控制人員、驗證管理人員等提高排除風險的能力，降低企業(yè)的運行和合規(guī)風險，本單位定于2021年1月22日至24日在杭州市舉辦 “2021《藥品上市后變更管理辦法》企業(yè)貫徹及委托生產(chǎn)實施要點專題培訓班”，邀請業(yè)內(nèi)權威專家針對相關問題進行深入解析。

一、會議安排

  會議時間：2021年1月22--24日 (22日全天報到)

  報到地點：杭州市  (具體地點直接發(fā)給報名人員)

 二、會議主要交流內(nèi)容（詳見課程安排表）

講師簡介：

1. 李老師  資深法規(guī)專家 資深GMP檢查員 對國內(nèi)外制藥法規(guī)有深入的研究  

2.胡老師 任職于國際大型醫(yī)藥公司注冊事務部總監(jiān)參與討論新注冊法數(shù)次修訂.具有近二十年外企注冊工作經(jīng)驗，實踐經(jīng)驗豐富。

協(xié)會特邀講師。

三、參會對象

 1.從事藥品研發(fā)，生產(chǎn)與注冊的制藥企業(yè)、研發(fā)公司、科研院所等相關專業(yè)人員； 2.從事藥品研發(fā)實驗室操作與管理人員，生產(chǎn)操作及生產(chǎn)管理人員；3.從事藥品注冊申報人員、研發(fā)質量管理人員，生產(chǎn)企業(yè)QA和QC人員； 4.從事藥品生產(chǎn)與技術管理人員、驗證管理人員；

四、會議說明

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.

2、完成全部培訓課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓證書

3、企業(yè)需要內(nèi)訓和指導，請與會務組聯(lián)系

五、會議費用

1.會務費：2500元/人；（會務費包括：培訓、研討、資料等）。食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

2.參加培訓的學員將免費獲得價值499元藥成材線上培訓平臺賬號（https://appnv8mypmx8987.h5.xiaoeknow.com/homepage）年度會員，近兩百節(jié)系統(tǒng)課程免費學習。

六、聯(lián)系方式

聯(lián)系人: 于 洋                      Q Q：1406622039   

手  機:  17710336424          郵 箱：1406622039@qq.com  

附件一：會議日程安排      附件二：參會報名表