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影響藥品質(zhì)量的因素：環(huán)境因素、人為因素、藥品因素

1.環(huán)境因素

日光/空氣/濕度/溫度/貯存時(shí)間/震蕩

(1)日光

日光中的紫外線，對(duì)藥品變化常起催化作用，能加速藥品的氧化、分解等。

(2)空氣

空氣中的氧氣和二氧化碳，能導(dǎo)致藥品氧化、變質(zhì)等。

(3)濕度

水蒸氣在空氣中的含量叫濕度。它隨地區(qū)及溫度高低而變化。濕度對(duì)藥品的質(zhì)量影響很大。

濕度太大，能使藥品潮解、液化、變質(zhì)或霉敗;

濕度太小，容易使某些藥品風(fēng)化。

(4)溫度

溫度過高和過低都可引起藥品變質(zhì)，特別是溫度過高時(shí)。

(5)時(shí)間

有些藥品因其性質(zhì)或效價(jià)不穩(wěn)定，盡管貯存條件適宜，時(shí)間過久也會(huì)逐漸變質(zhì)、失效。因此，各國藥典對(duì)藥品均規(guī)定了不同的有效期。

(6)震蕩——人促紅細(xì)胞生成素(簡稱人促紅素)

人促紅素在慢性腎病和非腎病所致貧血的治療中起著重要作用。但不同的配方和儲(chǔ)存條件變化(搬運(yùn)時(shí)震動(dòng))可能會(huì)改變?nèi)舜偌t素二級(jí)結(jié)構(gòu)，導(dǎo)致先前隱藏的抗原決定簇暴露或產(chǎn)生具有免疫原性的結(jié)構(gòu)，而使促紅素具有抗原性。

這使得一些人促紅素制劑較易刺激人體產(chǎn)生抗體，而出現(xiàn)純紅細(xì)胞再生障礙性貧血(PRCA)。

因此，人促紅素在流通、儲(chǔ)存和使用過程中應(yīng)注意：

①盡量靜脈注射或皮下注射。

②冷處儲(chǔ)存。

③切勿震動(dòng)。

2.人為因素

藥學(xué)人員的素質(zhì)對(duì)藥品質(zhì)量的優(yōu)劣起關(guān)鍵性的影響。包括：

(1)人員設(shè)置

(2)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理情況，如規(guī)章制度的建立、實(shí)施及監(jiān)督執(zhí)行;

(3)藥學(xué)人員藥品保管養(yǎng)護(hù)技能及對(duì)藥品質(zhì)量的重視程度等、責(zé)任心的強(qiáng)弱，身體條件、精神狀態(tài)的好壞等。

3.藥品因素

主要指藥物本身的理化性質(zhì)

1)易水解：酯類、酰胺類、青霉素和頭孢類

2)易氧化：酚類、烯醇類、芳胺類、吡唑酮類、噻嗪類

3)劑型和輔料

4)包裝材料

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