《藥學專業(yè)知識一》：固體制劑的基本要求

2019-09-30 11:54 來源：

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舊書不厭百回讀，熟讀精思子自知。“固體制劑的基本要求”醫(yī)學教育網(wǎng)小編專門整理如下，希望對各位執(zhí)業(yè)藥師考生備考復習有所幫助。

不同劑型需要根據(jù)藥典規(guī)定滿足相應的質(zhì)量要求

固體制劑的一般質(zhì)量要求
劑型種類	質(zhì)量檢查項目	限度要求
散劑	粒度	局部用散劑通過七號篩的細粉重量不應低于95%，中藥散劑，用于燒傷或嚴重創(chuàng)傷的外用散劑，通過七號篩（120目，125μm）的粉末重量不得少于95%
	外觀均勻度	應色澤均勻
	干燥失重	減失重量不得過2.0%
	水分	不得過9.0%
	裝量和裝量差異	應符合藥典要求
	無菌和微生物限度	用于燒傷或者創(chuàng)傷局部用散劑應該符合無菌要求；微生物限度檢查符合藥典相關(guān)規(guī)定
顆粒劑	粒度	不能通過一號篩與能通過五號篩的總和不得過15%
	水分	中藥顆粒劑不得過8.0%
	干燥失重	減失重量不得過2.0%
	溶化性	可溶顆粒應全部溶化或輕微渾濁，泡騰顆粒5分鐘內(nèi)顆粒均應完全分散或溶解在水中；混懸顆粒以及已規(guī)定檢查溶出度或釋放度的顆粒劑可不進行溶化性檢查
	裝量和裝量差異	應符合藥典要求
	微生物限度	應符合藥典相關(guān)規(guī)定
片劑	外觀均勻度	應色澤均勻
	硬度	應符合藥典要求
	重量差異	應符合藥典要求
	崩解時限	應符合藥典要求
	溶出度和釋放度	應符合藥典要求
	含量均勻度	應符合藥典要求
	微生物限度	應符合藥典相關(guān)規(guī)定
膠囊劑	水分	不得過9.0%
	裝量差異及含量均勻度	應符合藥典要求
	崩解時限	應符合藥典要求
	微生物限度	應符合藥典相關(guān)規(guī)定