2021年《法規(guī)》“特殊管理規(guī)定的藥品管理”68條重點（三）

2021-01-25 10:32 來源：醫(yī)學教育網

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41.毒性藥品的年度生產計劃由省藥監(jiān)制定。

42.毒性藥品每次配料時，在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準確投料，必須經二人以上復核無誤，并詳細記錄每次生產所用原料和成品數(shù)，經手人要簽字備查，生產記錄保存5年備查。

43.醫(yī)療用毒性藥品處方不得超過2日極量;處方一次有效，2年備查;毒性中藥飲片，未注明生用，付炮制品。

44.A型肉毒毒素不得零售，只能銷售至已取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構或者醫(yī)療美容機構，每次處方不得超過2日用量，購進、銷售臺賬，保存至超過有效期2年備查。

45.教學科研單位需要毒性藥品，必須持本單位證明信，經單位所在地縣以上藥品監(jiān)督管理部門批準后，供應單位發(fā)售。

46.加工炮制毒性中藥管理：按照國家藥品標準加工炮制毒性中藥;國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范進行炮制。

47.藥品類易制毒化學品種類包括麥角類、麻黃類。

48.藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷售渠道經營，不得零售，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷。

49.藥品類易制毒化學品實行購買許可制度，使用《購用證明》(國藥監(jiān)統(tǒng)一印制)購買，有效期3個月。

50.藥品類易制毒化學品禁止使用現(xiàn)金或實物進行交易。

51.藥品類易制毒化學品經營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學品原料藥。

52.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需調劑藥品類易制毒化學品單方制劑的，調劑后2日內將調劑情況分別報所在地省藥監(jiān)備案。

53.藥品類易制毒化學品生產企業(yè)、經營企業(yè)銷售藥品類易制毒化學品，應逐一建立購買方檔案。購買方為醫(yī)療機構時，檔案應當包括麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡復印件及其銷售記錄。

54.購買方為生產企業(yè)經營企業(yè)時，檔案應包括：①《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、企業(yè)經營執(zhí)照等資質證明文件復印件;②企業(yè)法定代表人、主管藥品類易制毒化學品負責人、采購人員姓名及其聯(lián)系方式;③法定代表人授權委托書原件及采購人員身份證明文件復印件;④《購用證明》或者麻醉藥品調撥單原件;⑤銷售記錄及核查情況記錄。

55.藥品類易制毒化學品應建立專用賬冊，專用賬冊保存年限應當自有效期滿之日起不少于2年。

56.存放藥品類易制毒化學品的專庫或專柜實行雙人雙鎖，入庫應雙人驗收，出庫雙人復核，做到賬物相符。

57.藥品批發(fā)企業(yè)從藥品生產企業(yè)購進的含特殊藥品復方制劑可以銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機構;從批發(fā)企業(yè)購進只能銷售給本省(區(qū)、市)的零售企業(yè)和醫(yī)療機構。

58.復方甘草片、復方地芬諾酯片列入也必須憑處方銷售;除處方藥外，非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝。

59.含麻黃堿復方制劑，除處方藥外，非處方藥一次銷售不得超過2個最小包裝。

60.具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質的藥品經營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復方制劑的批發(fā)業(yè)務。

61.藥品零售企業(yè)應從具有經營資質的藥品批發(fā)企業(yè)購進含麻黃堿類復方制劑。

62.除個人合法購買外，禁止使用現(xiàn)金進行含麻黃堿類復方制劑交易。

63.興奮劑目錄分為：①蛋白同化制劑品種;②肽類激素品種;③麻醉止痛劑;④刺激劑(含精神藥);⑤藥品類易制毒化學品品種;⑥醫(yī)療用毒性藥品品種;⑦其他品種(β-阻滯劑、利尿劑等)。

64.興奮劑的管理分為三個層次：①特殊管理：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品;②嚴格管理：蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素可零售);③處方藥管理：目錄所列的其他禁用物質，實施處方藥管理(β-阻滯劑、利尿劑等)。

65.藥品生產企業(yè)所生產的含興奮劑目錄新列入物質的藥品，必須在包裝標識或產品說明書上標注“運動員慎用”字樣。之前生產的，在有效期內可繼續(xù)流通使用。

66.嚴禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素。