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2021年《法規(guī)》“特殊管理規(guī)定的藥品管理”68條重點(三)

2021-01-25 10:32 來源:醫(yī)學教育網
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關于執(zhí)業(yè)藥師考試復習,考生對此十分關注,為了幫助大家備考,小編整理了“2021年《法規(guī)》“特殊管理規(guī)定的藥品管理”68條重點(三)”,具體內容如下,請考生查看!

41.毒性藥品的年度生產計劃由省藥監(jiān)制定。

42.毒性藥品每次配料時,在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準確投料,必須經二人以上復核無誤,并詳細記錄每次生產所用原料和成品數(shù),經手人要簽字備查,生產記錄保存5年備查。

43.醫(yī)療用毒性藥品處方不得超過2日極量;處方一次有效,2年備查;毒性中藥飲片,未注明生用,付炮制品。

44.A型肉毒毒素不得零售,只能銷售至已取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構或者醫(yī)療美容機構,每次處方不得超過2日用量,購進、銷售臺賬,保存至超過有效期2年備查。

45.教學科研單位需要毒性藥品,必須持本單位證明信,經單位所在地縣以上藥品監(jiān)督管理部門批準后,供應單位發(fā)售。

46.加工炮制毒性中藥管理:按照國家藥品標準加工炮制毒性中藥;國家藥品標準沒有規(guī)定的,必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范進行炮制。

47.藥品類易制毒化學品種類包括麥角類、麻黃類。

48.藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素,納入麻醉藥品銷售渠道經營,不得零售,區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷。

49.藥品類易制毒化學品實行購買許可制度,使用《購用證明》(國藥監(jiān)統(tǒng)一印制)購買,有效期3個月。

50.藥品類易制毒化學品禁止使用現(xiàn)金或實物進行交易。

51.藥品類易制毒化學品經營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學品原料藥。

52.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需調劑藥品類易制毒化學品單方制劑的,調劑后2日內將調劑情況分別報所在地省藥監(jiān)備案。

53.藥品類易制毒化學品生產企業(yè)、經營企業(yè)銷售藥品類易制毒化學品,應逐一建立購買方檔案。購買方為醫(yī)療機構時,檔案應當包括麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡復印件及其銷售記錄。

54.購買方為生產企業(yè)經營企業(yè)時,檔案應包括:①《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、企業(yè)經營執(zhí)照等資質證明文件復印件;②企業(yè)法定代表人、主管藥品類易制毒化學品負責人、采購人員姓名及其聯(lián)系方式;③法定代表人授權委托書原件及采購人員身份證明文件復印件;④《購用證明》或者麻醉藥品調撥單原件;⑤銷售記錄及核查情況記錄。

55.藥品類易制毒化學品應建立專用賬冊,專用賬冊保存年限應當自有效期滿之日起不少于2年。

56.存放藥品類易制毒化學品的專庫或專柜實行雙人雙鎖,入庫應雙人驗收,出庫雙人復核,做到賬物相符。

57.藥品批發(fā)企業(yè)從藥品生產企業(yè)購進的含特殊藥品復方制劑可以銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機構;從批發(fā)企業(yè)購進只能銷售給本省(區(qū)、市)的零售企業(yè)和醫(yī)療機構。

58.復方甘草片、復方地芬諾酯片列入也必須憑處方銷售;除處方藥外,非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝。

59.含麻黃堿復方制劑,除處方藥外,非處方藥一次銷售不得超過2個最小包裝。

60.具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質的藥品經營企業(yè),方可從事含麻黃堿類復方制劑的批發(fā)業(yè)務。

61.藥品零售企業(yè)應從具有經營資質的藥品批發(fā)企業(yè)購進含麻黃堿類復方制劑。

62.除個人合法購買外,禁止使用現(xiàn)金進行含麻黃堿類復方制劑交易。

63.興奮劑目錄分為:①蛋白同化制劑品種;②肽類激素品種;③麻醉止痛劑;④刺激劑(含精神藥);⑤藥品類易制毒化學品品種;⑥醫(yī)療用毒性藥品品種;⑦其他品種(β-阻滯劑、利尿劑等)。

64.興奮劑的管理分為三個層次:①特殊管理:麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品;②嚴格管理:蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素可零售);③處方藥管理:目錄所列的其他禁用物質,實施處方藥管理(β-阻滯劑、利尿劑等)。

65.藥品生產企業(yè)所生產的含興奮劑目錄新列入物質的藥品,必須在包裝標識或產品說明書上標注“運動員慎用”字樣。之前生產的,在有效期內可繼續(xù)流通使用。

66.嚴禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素。

67.醫(yī)療機構只能憑依法享有處方權的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方向患者提供蛋白同化制劑、肽類激素,處方保存2年。

68.藥品零售企業(yè)已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售,但應當嚴格按照處方藥管理,處方保存2年。

以上即為“2021年《法規(guī)》“特殊管理規(guī)定的藥品管理”68條重點(三)”的相關內容介紹,更多執(zhí)業(yè)藥師考試動態(tài)請關注醫(yī)學教育網!希望對你有幫助!

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