
國家關于中藥創(chuàng)新和發(fā)展的相關政策是《法規(guī)》重要考點,為了幫助大家備考,小編為大家整理出如下相關內容:
1.優(yōu)化中藥審評審批管理。加快推進中藥審評審批機制改革,加強技術支撐能力建設,提升中藥注冊申請技術指導水平和注冊服務能力,建立科技、醫(yī)療、中醫(yī)藥等部門推薦符合條件的中藥新藥進入快速審評審批通道的有效機制。
2.完善中藥分類注冊管理。尊重中藥研發(fā)規(guī)律,完善中藥注冊分類和申報要求。優(yōu)化具有人用經驗的中藥新藥審評審批,對符合條件的中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方、同名同方藥等,研究依法依規(guī)實施豁免非臨床安全性研究及部分臨床試驗的管理機制。
3.鼓勵挖掘已上市中藥的臨床治療潛力,促進已上市中藥同品種質量競爭,推動質量提升。
4.建立以中醫(yī)臨床為導向的中藥安全性分類分級評價策略,研究制定具有人用經驗中藥新藥的安全性評價技術標準。
5.結合中藥臨床應用特殊情形,明確實施優(yōu)先審評審批、附條件批準和特別審批的具體情形,鼓勵有明顯臨床價值中藥新藥的研制,并加快其上市進程。
以上就是小編為大家整理的執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》重要考點,希望以上內容對廣大執(zhí)業(yè)藥師考生有幫助,更多相關資訊請關注醫(yī)學教育網!
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