中藥配方顆粒的監(jiān)管是執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》重要考點(diǎn)之一，為了幫助大家備考，小編為大家整理出如下相關(guān)內(nèi)容：

（1）備案管理：中藥配方顆粒品種實(shí)施備案管理，不實(shí)施批準(zhǔn)文號管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案。

（2）生產(chǎn)管理：

1）生產(chǎn)中藥配方顆粒的中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并同時具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍。

2）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片。

3）中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)按照備案的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，并符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)符合?。?span style="color: rgb(255, 0, 0);">區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)。

（3）銷售要求：

1）跨省銷售使用中藥配方顆粒的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報使用地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案。

2）無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆?？缡∈褂玫?/span>，應(yīng)當(dāng)符合使用地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)。

3）中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售。

4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)通過省級藥品集中采購平臺陽光采購、網(wǎng)上交易。由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，或者由生產(chǎn)企業(yè)委托具備儲存、運(yùn)輸條件的藥品經(jīng)營企業(yè)配送。

5）接受配送中藥配方顆粒的企業(yè)不得委托配送。

（4）醫(yī)保支付:

中藥飲片品種已納入醫(yī)保支付范圍的，各?。▍^(qū)、市）醫(yī)保部門可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價格等因素，經(jīng)專家評審后將與中藥飲片對應(yīng)的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類管理。

（5）標(biāo)簽要求:

直接接觸中藥配方顆粒包裝的標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注:

備案號、名稱、中藥飲片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、中藥配方顆粒執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、保質(zhì)期、貯藏、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。

以上就是小編為大家整理的執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》重要考點(diǎn)，希望以上內(nèi)容對廣大執(zhí)業(yè)藥師考生有幫助，更多相關(guān)資訊請關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)！