
《法規(guī)》重要考點:藥品標準與國家藥品標準
藥品標準與國家藥品標準是執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》重要考點之一,為了幫助大家備考,小編為大家整理出如下相關內容:
1.藥品標準分為法定標準和非法定標準兩種
分類 | 內容 | 效力 |
法定標準 | 《中國藥典》、國藥監(jiān)部門頒布的藥品標準、藥品注冊標準 | 強制性標準,是藥品質量的最低標準 |
非法定標準 | 行業(yè)標準、團體標準、企業(yè)標準等 | 各項指標均不得低于國家藥品標準 |
2.國家規(guī)定中藥飲片和醫(yī)療機構制劑標準作為省級地方標準仍允許保留。
3.中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制,必須按照國家藥品標準炮制;國標準沒有規(guī)定,才可以按照省級藥品標準炮制。
4.藥品標準的制定原則:
堅持質量第一,體現(xiàn)“安全有效、技術先進、科學嚴謹、經(jīng)濟合理”的原則;有針對性地制定檢測項目;“準確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法;標準規(guī)定的各種限量應結合實踐。
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