藥品生產(chǎn)過程中的潔凈級別是確保產(chǎn)品質量、安全性和有效性的重要因素之一。在中國，根據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）的要求，藥品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度被劃分為不同的等級，以適應不同類型的藥品生產(chǎn)和操作需求。以下是主要的潔凈級別的劃分：
1. A級：最高級別的潔凈區(qū)，適用于直接接觸無菌原料藥或產(chǎn)品的最終處理、灌裝等關鍵操作區(qū)域。此級別要求在靜態(tài)條件下達到ISO 5級標準，在動態(tài)條件下也能保持相應的低微生物水平。
2. B級：為A級提供背景環(huán)境的保護區(qū)，通常用于非無菌原料藥的精制、干燥和包裝等過程。該級別的潔凈度應符合ISO 7級的標準。
3. C級：適用于對清潔程度有一定要求但不需達到完全無菌狀態(tài)的操作區(qū)，如口服固體制劑的生產(chǎn)。此等級在靜態(tài)條件下需要滿足ISO 8級的要求。
4. D級：最低級別的受控環(huán)境，用于不需要特別嚴格控制微生物污染風險的一般藥品生產(chǎn)和操作區(qū)域。盡管如此，D級仍然要求采取必要的措施防止交叉污染和混淆，并保持良好的衛(wèi)生條件。

每個級別都有其特定的空氣潔凈度標準、換氣次數(shù)、溫度濕度控制等技術指標，以及相應的人員進出管理、設備清潔消毒等方面的嚴格規(guī)定。實際應用中，企業(yè)應根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特點選擇合適的潔凈等級，并通過有效的GMP體系確保這些要求得到持續(xù)滿足。