在藥品管理法規(guī)中，持有人（通常是藥品上市許可持有人）需要履行一系列的報告義務，以確保藥品的安全性和有效性。對于執(zhí)業(yè)中藥師來說，了解這些報告義務是非常重要的，因為這關系到藥品的整個生命周期管理和患者的用藥安全。以下是一些主要的報告義務：
1. 不良反應報告：持有人需建立藥品不良反應監(jiān)測體系，對收集到的藥品不良反應信息進行評估、分析，并按規(guī)定向國家或地方藥品監(jiān)督管理部門報告。
2. 質量投訴和問題處理報告：對于收到的質量投訴及發(fā)現的產品質量問題，持有人應及時調查原因，采取相應措施，并將相關情況報告給藥品監(jiān)督管理部門。
3. 變更管理報告：當涉及生產工藝、處方組成等可能影響產品質量的關鍵因素發(fā)生變化時，持有人需要根據變化的程度向藥品審評機構提交相應的申請或備案，并在必要時通知醫(yī)生和患者。
4. 年度報告：持有人應每年定期向監(jiān)管部門提交包含產品生產銷售情況、質量控制措施執(zhí)行狀況等內容的年度總結報告。
5. 緊急情況下的特別報告：如遇重大安全事件或其他可能嚴重影響公眾健康的突發(fā)事件，持有人需立即采取行動并向藥品監(jiān)管機構通報具體情況及已采取或擬采取的應對措施。
6. 境外上市信息更新：如果該中藥產品也在國外市場銷售，則還需按要求向國內監(jiān)管部門提供相關國家/地區(qū)的注冊狀態(tài)、不良反應監(jiān)測等信息。

以上就是執(zhí)業(yè)中藥師需要了解的持有人的主要報告義務。每位從業(yè)者都應該熟悉這些規(guī)定，確保在實際工作中能夠遵守法律法規(guī)的要求，保障患者權益和社會公共利益。