
問題索引:
1.【問題】老師你好,審評中心和審核查驗中心主要的工作內容,區(qū)別是什么?
2.【問題】老師你好,麻精專冊3年和麻精專冊5年是兩本不一樣的專冊嗎很混淆,如何正確區(qū)分?
3.【問題】老師你好,可以幫我總結一下各個部門都是干什么的嗎?
具體解答:
1.【問題】老師你好,審評中心和審核查驗中心主要的工作內容,區(qū)別是什么?
【解答】國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心是國家藥品注冊技術審評機構。
[醫(yī)學教育網原創(chuàng)]
藥品審評中心的主要職責為:①負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術審評。②負責仿制藥質量和療效一致性評價的技術審評。③承擔再生醫(yī)學與組織工程等新興醫(yī)療產品涉及藥品的技術審評。④參與擬訂藥品注冊管理相關法律法規(guī)和規(guī)范性文件,組織擬訂藥品審評規(guī)范和技術指導原則并組織實施。
⑤協(xié)調藥品審評相關檢查、檢驗等工作。⑥開展藥品審評相關理論、技術、發(fā)展趨勢及法律問題研宄。⑦組織開展相關業(yè)務咨詢服務及學術交流,開展藥品審評相關的國際(地區(qū))交流與合作。[醫(yī)學教育網原創(chuàng)]⑧承擔國家局國際人用藥注冊技術協(xié)調會議(ICH )相關技術工作。
食品藥品審核查驗中心的主要職責為:①組織制定修訂藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查制度規(guī)范和技術文件。②承擔藥物臨床試驗、非臨床研究機構資格認定(認證)和研制現(xiàn)場檢查。承擔藥品注冊現(xiàn)場檢查。承擔藥品生產環(huán)節(jié)的有因檢查。承擔藥品境外檢查。③承擔醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查和生產環(huán)節(jié)的有因檢查。親擔醫(yī)療器械境外檢査。④承擔化妝品研制、生產環(huán)節(jié)的有因檢查。承擔化妝品境外檢查。⑤承擔國家級檢查員考核、使用等管理工作。⑥開展檢查理論、技術和發(fā)展趨勢研究、學術交流及技術咨詢。⑦承擔藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查的國際(地區(qū))交流與合作。⑧承擔市場監(jiān)管總局委托的食品檢查工作。
2.【問題】老師你好,麻精專冊3年和麻精專冊5年是兩本不一樣的專冊嗎很混淆,如何正確區(qū)分?
【解答】醫(yī)療機構應當根據麻醉藥品和精神藥品處方開具情況,按照麻醉藥品和精神藥品品種、規(guī)格對其消耗量進行專冊登記,登記內容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數量。專冊保存期限為3年。
儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。
注意區(qū)分,一個是登記的專冊,一個是賬冊,保存時間不一樣。
[醫(yī)學教育網原創(chuàng)]
3.【問題】老師你好,可以幫我總結一下各個部門都是干什么的嗎?
【解答】各機構的職能您看下
1.藥品監(jiān)督管理機構國家藥品監(jiān)督管理局(1)擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃,組織起草法律法規(guī)草案,擬訂部門規(guī)章,并監(jiān)督實施。(2)參與制定國家基本藥物目錄,配合實施國家基本藥物制度。(3)制定注冊管理制度,嚴格上市審評審批。(4)制定研制質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。(5)依法承擔藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應急管理工作。(6)制定執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度,指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。(7)制定檢查制度,依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊環(huán)節(jié)的違法行為。(8)負責“藥、醫(yī)械、化妝品”領域對外交流與合作。(9)負責指導省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作地方各省(區(qū)、市)按照中央要求,結合各地實際,組建了省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局
2.藥品管理工作相關部門的職責
市場監(jiān)督管理部門(1)國家、?。▍^(qū)、市)市場監(jiān)督管理機構管理同級藥品監(jiān)督管理機構。(2)市縣兩級市場監(jiān)督管理部門負責藥品零售、醫(yī)療器械經營的許可、檢査和處罰。(3)相關市場主體登記注冊和營業(yè)執(zhí)照核發(fā)。(4)實施反壟斷執(zhí)法、價格監(jiān)督檢查和反不正當競爭。(5)負責藥品、保健食品、醫(yī)療器械、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查和監(jiān)督處罰。
衛(wèi)健委(1)統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置,指導區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的編制和實施。(2)制定并組織落實疾病預防控制規(guī)劃。(3)組織擬訂并協(xié)調落實應對人口老齡化政策措施。(4)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度,提出國家基本藥物價格政策的建議。(5)組織開展食品安全風險監(jiān)測評估,依法制定并公布食品安全標準。(6)牽頭《煙草控制框架公約》履約工作。(7)制定醫(yī)療機構、醫(yī)療服務行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實施。(8)負責計劃生育管理和服務工作?!咎崾尽俊皣幈O(jiān)局會同衛(wèi)健委”組織國家藥典委員會并制定國家藥典,建立重大藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件相互通報機制和聯(lián)合處置機制。
中醫(yī)藥管理部門(1)負責擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關標準。(2)負責監(jiān)督和協(xié)調醫(yī)療、研究機構的中西醫(yī)結合工作,擬訂有關管理規(guī)范和技術標準。(3)組織開展中藥資源普查,促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用。(4)組織擬訂中醫(yī)藥人才發(fā)展規(guī)劃。(5)擬訂和組織實施中醫(yī)藥科學研究、技術開發(fā)規(guī)劃。(6)承擔保護瀕臨消亡的中醫(yī)診療技術和中藥生產加工技術的責任?!咎崾尽繃抑嗅t(yī)藥管理局由國家衛(wèi)生和健康委員會管理。
醫(yī)療保障局(1)負責擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策。(2)組織制定并實施醫(yī)療保障基金監(jiān)督管理辦法。(3)組織制定醫(yī)療保障籌資和待遇政策。(4)組織制定藥品、醫(yī)用耗材價格和醫(yī)療服務項目、醫(yī)療服務設施收費等政策。(5)制定藥品、醫(yī)用耗材的招標采購政策并監(jiān)督實施,指導藥品、醫(yī)用耗材招標采購平臺建設。(6)制定定點醫(yī)藥機構協(xié)議和支付管理辦法并組織實施。(7)負責醫(yī)療保障經辦管理、公共服務體系和信息建設。(8)組織制定和完善異地就醫(yī)管理和費用結算政策。(9)建立健全醫(yī)療保障關系轉移接續(xù)制度。
發(fā)展和改革宏觀調控部門(1)負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經濟。(2)負責組織監(jiān)測和評估人口變動情況及趨勢影響,建立人口預測預報制度。
人保部門(1)擬訂養(yǎng)老、失業(yè)、工傷等社會保險及其補充保險政策和標準。(2)統(tǒng)籌擬訂勞動人事爭議調解仲裁制度和勞動關系政策;(3)組織實施勞動保障監(jiān)察,協(xié)調勞動者維權工作。(4)擬訂專業(yè)技術人員管理、繼續(xù)教育管理等政策。(5)完善職業(yè)資格制度,健全職業(yè)技能多元化評價政策。
工業(yè)和信息化管理部門(1)負責研究提出工業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略,擬訂工業(yè)行業(yè)規(guī)劃和產業(yè)政策并組織實施。(2)擬訂高技術產業(yè)中涉及生物醫(yī)藥、新材料等的規(guī)劃、政策和標準并組織實施。(3)承擔振興裝備制造業(yè)組織協(xié)調的責任。(4)承擔食品、醫(yī)藥工業(yè)等的行業(yè)管理工作;(5)擬訂卷煙、食鹽和糖精的生產計劃;(6)承擔鹽業(yè)和國家儲備鹽行政管理、中藥材生產扶持項目管理、國家藥品儲備管理工作。
商務部(1)負責擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。(2)商務部發(fā)放藥品類易制毒化學品進口許可前,應當征得國藥監(jiān)局同意。公安部門負責組織指導藥品、醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作。海關負責藥品進出口口岸的設置,進出口監(jiān)管、統(tǒng)計與分析。網信辦大力整治網上虛假違法違規(guī)信息,嚴厲查處發(fā)布虛假違法廣告信息的網站平臺,營造風清氣正的網絡空間。
新聞宣傳部門(1)負責加強藥品安全新聞宣傳和輿論引導工作。(2)協(xié)調新聞媒體曝光虛假違法廣告典型案例,開展輿論監(jiān)督。(3)指導監(jiān)督媒體健全廣告刊播管理制度,履行法定廣告審查義務。
新聞出版廣電部門(1)負責督促指導媒體單位履行藥品廣告發(fā)布審查職責。(2)強化指導,提升藥品廣告內容的藝術格調。(3)清理查處違規(guī)媒體和廣告,及時受理群眾對藥品虛假違法廣告的投訴舉報。(4)規(guī)范電視購物節(jié)目播放,清理整治各種利用健康資訊、養(yǎng)生等節(jié)(欄)目、專版等方式,變相發(fā)布廣告的行為。
3.藥品監(jiān)督管理技術支撐機構具體職責
中國食品藥品檢定研究院(中國藥品檢驗總所)是國家檢驗藥品、生物制品質量的法定機構。(1)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品抽驗和質量分析工作。(2)負責相關復驗、技術仲裁。(3)組織開展檢驗檢測新技術新方法新標準研究。(4)負責醫(yī)療器械標準管理相關工作(5)承擔生物制品批簽發(fā)相關工作。(6)組織開展有關國家標準物質的規(guī)劃、計劃、研究、制備、標定、分發(fā)和管理工作。(7)承擔醫(yī)用標準菌毒種、細胞株的收集、鑒定、保存、分發(fā)和管理工作。(8)承擔食品藥品檢驗檢測機構實驗室間比對以及能力驗證、考核與評價等技術工作。
國家藥典委員會(1)法定的“國家藥品標準”工作專業(yè)管理機構。(2)編制與修訂《中國藥典》及其增補本。(3)負責國家藥品標準及其配套叢書的編纂及發(fā)行。
藥品審評中心國家藥品注冊技術審評機構。(1)負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術審評。(2)負責仿制藥質量和療效一致性評價的技術審評
執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心(1)參與擬訂完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入標準并組織實施。(2)承擔執(zhí)業(yè)藥師資格考試相關工作。(3)承擔執(zhí)業(yè)藥師認證注冊管理工作。(4)組織制訂執(zhí)業(yè)藥師認證注冊與繼續(xù)教育銜接標準。(5)承擔全國執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)的建設、管理和維護工作,收集報告相關信息。(6)指導地方執(zhí)業(yè)藥師資格認證相關工作。(7)開展執(zhí)業(yè)藥師資格認證國際(地區(qū)交流與合作)。(8)協(xié)助實施執(zhí)業(yè)藥師能力與學歷提升[醫(yī)學教育網原創(chuàng)]
點擊下載Word版:醫(yī)學教育網執(zhí)業(yè)西藥師《答疑周刊》2020年第44期
- · 醫(yī)學教育網執(zhí)業(yè)西藥師《答疑周刊》2024年第20期
- · 醫(yī)學教育網執(zhí)業(yè)西藥師:《答疑周刊》2024年第19期
- · 醫(yī)學教育網執(zhí)業(yè)西藥師:《答疑周刊》2024年第18期
- · 醫(yī)學教育網執(zhí)業(yè)西藥師:《答疑周刊》2024年第17期
- · 醫(yī)學教育網執(zhí)業(yè)西藥師:《答疑周刊》2024年第16期
- · ?醫(yī)學教育網執(zhí)業(yè)西藥師:《答疑周刊》2024年第15期
- · 醫(yī)學教育網執(zhí)業(yè)西藥師:《答疑周刊》2024年第14期
- · 醫(yī)學教育網執(zhí)業(yè)西藥師:《答疑周刊》2024年第13期
- · 醫(yī)學教育網執(zhí)業(yè)西藥師:《答疑周刊》2024年第12期
- · 醫(yī)學教育網執(zhí)業(yè)西藥師:《答疑周刊》2024年第11期