9月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于暫停進(jìn)口、銷售和使用POLICHEM S.R.L.硝呋太爾片和硝呋太爾陰道片的公告》（以下簡稱《公告》）。醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家整理了如下相關(guān)內(nèi)容，請查看：

《公告》指出，國家藥監(jiān)局近期組織對POLICHEM S.R.L.的硝呋太爾片和硝呋太爾陰道片開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

國家藥監(jiān)局：兩種藥全國停售

經(jīng)查，硝呋太爾片產(chǎn)品存在企業(yè)未能按要求對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷提交整改計(jì)劃并進(jìn)行有效整改的問題，硝呋太爾陰道片產(chǎn)品存在實(shí)際工藝與申報(bào)工藝不完全一致，影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性等的問題。不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定，自即日起，暫停進(jìn)口、銷售和使用POLICHEM S.R.L.的硝呋太爾片和硝呋太爾陰道片。各口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放上述產(chǎn)品的進(jìn)口直達(dá)單。

兩種藥，主要用于婦科疾病。

根據(jù)國家藥監(jiān)局《公告》，硝呋太爾片英文名稱：Nifuratel Tablets；注冊證號：H20181193；生產(chǎn)廠：DOPPEL FAMACEUTICI S.R.L.；生產(chǎn)地址：Via VOLTURNO 48，QUINTO DE’ STAMPI 20089 ROZZANO，MILANO。

該藥用于細(xì)菌陰道炎、滴蟲陰道炎，外陰陰道的白色念球菌病，泌尿系統(tǒng)感染、消化道阿米巴病及賈第蟲病。

硝呋太爾陰道片英文名稱：Nifuratel Vaginal Tablets；注冊證號：H20150514；生產(chǎn)廠：DOPPEL FAMACEUTICI S.R.L.；生產(chǎn)地址：Via VOLTURNO 48, QUINTO DE’ STAMPI 20089 ROZZANO，MILANO。

該藥說明書【適應(yīng)癥/功能主治】項(xiàng)指出，治療由細(xì)菌、滴蟲、霉菌和念珠菌引起的外陰、陰道感染和白帶增多。

違法進(jìn)口、銷售，最低罰150萬元

按照新版《藥品管理法》，禁止進(jìn)口療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品。

同時(shí)，藥品應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進(jìn)口藥品直達(dá)單辦理直達(dá)手續(xù)。無進(jìn)口藥品直達(dá)單的，海關(guān)不得放行。口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。允許藥品進(jìn)口的口岸由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署提出，報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)。

新版《藥品管理法》規(guī)定，違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，沒收違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。

情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。

1、未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；

2、使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；

3、使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品；

4、應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售藥品；

5、生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品；

6、編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄；

7、未經(jīng)批準(zhǔn)在藥品生產(chǎn)過程中進(jìn)行重大變更。

銷售前款第一項(xiàng)至第三項(xiàng)規(guī)定的藥品，或者藥品使用單位使用前款第一項(xiàng)至第五項(xiàng)規(guī)定的藥品的，依照前款規(guī)定處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，藥品使用單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書。未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。

以上就是醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家整理的“【執(zhí)業(yè)藥師必看】國家藥監(jiān)局發(fā)文：這兩種藥全國停售！”，如果您覺得這篇文章還不錯(cuò)，可以分享給身邊有需要的朋友參考，預(yù)祝大家都能順利通過執(zhí)業(yè)藥師考試！

相關(guān)推薦：

【考點(diǎn)設(shè)置情況】2020年執(zhí)業(yè)藥師考試各地考點(diǎn)匯總！

【知識點(diǎn)巧記】《中藥綜》常見記憶口訣匯總整理！

2020執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》重點(diǎn)章節(jié)：藥品經(jīng)營管理知識匯總

沖刺備考干貨！《中藥一》第四章重點(diǎn)知識：常用中藥的鑒別

【全總結(jié)】《中藥二》重點(diǎn)知識：21種單味中藥?。ㄟm合收藏）