有關藥物檢驗工考試，以下是“藥品生產質量管理規(guī)范：質量保證”，請考生查看！

第八條 質量保證是質量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行。

第九條 質量保證系統(tǒng)應當確保：

（一）藥品的設計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；

（二）生產管理和質量控制活動符合本規(guī)范的要求；

（三）管理職責明確；

（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；

（五）中間產品得到有效控制；

（六）確認、驗證的實施；

（七）嚴格按照規(guī)程進行生產、檢查、檢驗和復核；

（八）每批產品經質量受權人批準后方可放行；

（九）在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施；

（十）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。

第十條 藥品生產質量管理的基本要求：

（一）制定生產工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合要求的產品；

（二）生產工藝及其重大變更均經過驗證；

（三）配備所需的資源，至少包括：

1.具有適當?shù)馁Y質并經培訓合格的人員；

2.足夠的廠房和空間；

3.適用的設備和維修保障；

4.正確的原輔料、包裝材料和標簽；

5.經批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；

6.適當?shù)馁A運條件。

（四）應當使用準確、易懂的語言制定操作規(guī)程；

（五）操作人員經過培訓，能夠按照操作規(guī)程正確操作；

（六）生產全過程應當有記錄，偏差均經過調查并記錄；

（七）批記錄和發(fā)運記錄應當能夠追溯批產品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；

（八）降低藥品發(fā)運過程中的質量風險；

（九）建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產品；

（十）調查導致藥品投訴和質量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質量缺陷再次發(fā)生。

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