藥品在正式上市之前，通常需要經(jīng)過四個階段的臨床試驗。這四個階段分別是：
1. 一期臨床試驗 主要是初步評價藥物的人體安全性、耐受性及藥代動力學(xué)特征，確定給藥劑量范圍。這一期試驗的對象通常是健康志愿者，人數(shù)較少，一般為20-100人。
2. 二期臨床試驗 在這個階段，研究者會進一步評估藥物的安全性和有效性，并探索最佳的治療劑量和方法。此階段的受試者主要是患有目標(biāo)疾病的患者，參與人數(shù)大約在幾十到幾百之間。
3. 三期臨床試驗 這是大規(guī)模、多中心（即在不同地點進行）的隨機對照試驗，旨在全面考察新藥對特定疾病或癥狀的有效性和安全性。這一期涉及的樣本量較大，通常有數(shù)百至數(shù)千名患者參加。
4. 四期臨床試驗 藥物上市后還需要繼續(xù)監(jiān)測其長期效果和潛在不良反應(yīng)，這就是所謂的四期臨床試驗或者叫作“上市后研究”。此階段可以發(fā)現(xiàn)一些在前三期中未能識別的問題，并收集更廣泛人群中的使用數(shù)據(jù)。

以上四個階段的臨床試驗是新藥研發(fā)過程中的重要組成部分，有助于確保藥品的安全性和有效性。