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經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品須遵守哪些規(guī)定?

2025-05-06 19:37 來源:正保醫(yī)學教育網(wǎng)
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經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品需要嚴格遵守國家的相關(guān)法律法規(guī),主要依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等。具體來說,需遵守的規(guī)定包括但不限于:
1. 企業(yè)資質(zhì)要求:經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品的企業(yè)必須是經(jīng)過省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準,并獲得相應許可證的合法單位。
2. 儲存條件嚴格:醫(yī)療用毒性藥品應當在專用倉庫內(nèi)儲存,實行雙人雙鎖管理,確保安全。同時,庫房應具備防火、防盜、防潮等設施,避免藥品受到污染或損壞。
3. 采購與銷售控制:進貨渠道必須正規(guī)可靠,不得從非法途徑購入;銷售時需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方,并由專業(yè)人員審核后方可調(diào)配,且每次交易都應當詳細記錄備查。
4. 包裝及標簽規(guī)范:醫(yī)療用毒性藥品包裝上應有明顯的“毒”字標志,同時注明品名、含量、批號、生產(chǎn)日期等信息。外包裝還須加貼警告語句和警示圖案。
5. 人員培訓與管理:企業(yè)應當定期對員工進行法律法規(guī)知識和技術(shù)操作規(guī)程的培訓,確保所有工作人員都能正確理解和執(zhí)行相關(guān)規(guī)定。
6. 應急處理措施:制定應急預案,一旦發(fā)生意外事故能夠迅速有效地采取應對措施,減少損失并防止事態(tài)擴大。
7. 監(jiān)督檢查配合:接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查,并如實提供相關(guān)資料和信息,積極配合執(zhí)法工作。

以上就是經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品所需遵守的主要規(guī)定。在實際操作過程中,還需關(guān)注最新的法律法規(guī)變化,確保經(jīng)營活動始終符合國家要求。

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